MoneyDJ新聞 2018-01-30 09:44:42 記者 新聞中心 報導
健亞(4130)轉投資浩宇生醫宣布，該公司所開發之聚焦式超音波系統(NaviFUS system)在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，順利完成其創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
浩宇生醫暨健亞生技董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前亦積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等。
陳正進一步說明，健亞生技與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
有關台灣臨床試驗目的，浩宇生醫創辦人劉浩澧表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
MoneyDJ新聞 2017-08-25 12:04:12 記者 蕭燕翔 報導
目前投資的公司除已登錄興櫃的心悅(持股8.4%)、動物疫苗的瑞寶(6479，持股0.991%)、護肝新藥與高階醫材的華宇藥(6621，持股12.464%、8月已登錄興櫃)與還未公開發行的浩宇、健如、昌達及Soleno等，法人認為，健亞的投資並非純創投模式，而是透過策略投資加速新藥公司的進程，假設新藥順利上市，既可賺得資本利得，又有未來生產合作的可能性可期，效益值得觀察。
法人預期，健亞今年的代工業務持續看旺，以保可淨來說，目前代工產能不足，預期8月會有新擴的機台進駐，貢獻加溫，下半年挹注會優於上半年，因而以營收來看，健亞下半年的表現不會低於上半年。只是就獲利來說，因PMR的後期臨床研發費用支出較高，將影響下半年獲利，但有機會維持在損平以上，全年獲利仍有機會創下掛牌新高。
MoneyDJ新聞 2016-04-07 10:17:19 記者 蕭燕翔 報導
受健保價格調價影響，法人預期，特色藥廠健亞(4130)今年本業營運恐較去年小幅下滑，市場關注焦點轉至其新藥布局與策略參股成果，其中兩款新劑型新藥今年都處於台灣三期人體臨床試驗的收案階段，進度較快的化療止吐貼片最快明年取得台灣藥證。另策略入股的公司如心悅(6575)、生控(6567)及瑞寶(6479)，都已登錄興櫃，潛在利益可期。
健亞成立於1995年，是第一批取得國發基金入股的指標新藥公司，目前資本額10.08億元。相較於還處研發燒錢階段的新藥公司，經營團隊期許能成為以短期營收獲利、支應長期新藥研發的特色藥廠，上櫃以來也以每年至少0.46-0.75元的基本獲利基礎，投入新藥開發，且考量自身規模，研發投入也以「先台灣、後美國」、且適應症先小後大的階段策略，維持研發費用支出與潛在市場規模的平衡。
健亞去年來自自身品牌學名藥及代工的營收比重，已近乎各半，不少已上市的品牌學名藥如治療尿失禁的優合(Urotrol)、紫杉醇針劑的欣沛方(Genetaxyl)等，都在市場取得不錯佔有率，也是支應新藥研發支出的現金流來源。不過，受到健保藥價調整影響，公司坦言，今年本業營運恐蒙受壓力。法人認為，因健亞多數產品仍偏重處方藥，在健保藥價衝擊下，本業營收獲利恐較去年同期小幅衰退，但應可維持小幅獲利格局。
也因國內處方藥市場萎縮已成既定事實，健亞近年新藥研發與策略入股的動作加速，亦成為市場關注焦點。在新藥研發上，目前列入產品Pipeline的含兩款新劑型新藥及一款新成分新藥，其中兩款新劑型新藥包括化療止吐貼片的Granpatch及治療抗血栓、間歇性跛行症(IC)及中風的PMR。
以Granpatch來說，主成分為granisetron已有化療止吐針劑及口服藥品上市，但療效短及使用不便，病人遵囑性低。而同屬貼片劑型的Sancuso已上市，但一周一貼的尺寸較大，易引發過敏，健亞改採一周二貼、縮小尺寸，提高使用便利性及降低副作用，現已在台灣進行三期臨床試驗中，預計年底完成並送件申請藥證，目標明年取證。而在台灣臨床經驗逐步累積下，內部也預計今年將送件申請美國人體臨床試驗(IND)。
市場較關注的新劑型新藥-PMR，主成分cilostazol，健亞的策略除先從台灣臨床切入外，也先選擇臨床規模中型的間歇性跛行症著手，今年3月起正式啟動台灣三期臨床的收案，收案規模300餘人，預計2017年申請美國IND，亞太地區則與Otsuka合作。
該藥之所以受到關注，除全球間歇性跛行症的市場潛值達5億美元、抗血小板與中風藥物的潛力更大外，最主要是其主成分相當並已上市的藥品Pletal，一天需服藥兩次，血中濃度變化大，且易產生頭痛、胃腸不適及心跳加快等副作用，法人認為，健亞改為一日一次的口服緩釋劑型，有機會成為Pletal的升級版，潛力可期。
另外，健亞近年也在取得產品與通路的合作前提下，擴大策略參股動作，目前的策略投資，包括生產自費消耗性高階醫材的華宇藥品(15%)、中樞神經系統新藥開發的心悅(9.3%)、免疫細胞治療的Medeor(4.5%)、動物疫苗的瑞寶基因(0.99%)及子宮頸癌治療型疫苗的生控基因(0.56%)。其中又以心悅最受關注，以該股最新市值約140億台幣計算，健亞持股市值逾13億元，潛在利益可期。
(圖為健亞總經理陳正資料照片)
2014-12-26 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
健亞（4130）新藥、學名藥（代工）雙報喜，旗下「抗間歇性跛行新藥計畫PMR」，最快下季進行台灣臨床三期試驗，明年底前申請藥證，後年第3季取得藥證在台銷售。
健亞今年營運看旺，受惠於代工產品、學名藥銷售成長，前三季營收、獲利雙創新高，前三季稅後純益7,168萬元，年增率逾62%，每股純益0.74元，預期全年營運也可望改寫年度紀錄。健亞昨日收67.2元，下跌0.8元。
健亞為國內少有的特色藥、新藥開發公司，同時也負責國內外藥品代工，目前擁有超過60項學名藥產品，主要銷售地點仍為台灣，最大宗代工客戶為日本藥廠，國際代工品項有十餘項；代工與學名藥為公司營收主力，各占營運比重五成。
新藥方面，健亞目前擁有三項開發中新藥產品，包括化療止吐貼片Granpatch、抗間歇性跛行PMR、抗糖尿病新藥DBPR108，其中進度最快的是Granpatch，將進行台灣臨床三期試驗。
據悉，PMR是健亞與日本大塚製藥合作開發的產品，依法人預估，該產品最快明年底前可望申請藥證，若順利後年第3季即可取得藥證、兩年內將在台銷售。未來將由大塚負責銷售事宜，由健亞負責製造，健亞不僅可以取得代工收益，也可與大塚分得產品銷售利益。
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