MoneyDJ新聞 2016-07-19 10:25:53 記者 蕭燕翔 報導
植物新藥廠合一(4743) 最新公布用於糖尿病足潰瘍的新藥ON101，三期期中分析數據亮眼， 用藥者逾六成傷口完全癒合。法人認為，全球糖尿病數據顯示，約有15%會發生足部潰瘍問題，目前並無治癒率高的標準療法，是該新藥的商機，未來將觀察其在 台灣申請快速審核、歐陸三期臨床與美國後續規畫的進度而定。
合一是中天(4128) 集團旗下的植物新藥廠商，產品最引人注目的當屬投入多年的糖尿病足潰瘍新藥ON101。根據先前的設計，是鎖定Wagner第一級或第二級慢性糖尿病足潰 瘍患者，作為收案對象，並於北中南共10家醫院執行臨床試驗，在用藥16周後，比照用藥組與對照組的傷口癒合療效及安全性，而只要可評估受試者達118 人，即可進行期中分析。
法人分析，此次公布的數據無論是全分析或分組數據都顯示，用藥組與對照組的療效差距，達統計學上的顯著意義，特別是5平方公分以上的大面積傷口，差距更大，也是目前唯一可讓傷口完全癒合的比例超過六成者的療程。
法人認為，因目前市面上，針對糖尿病足潰瘍尚無標準療法，僅能利用手術、一般性敷料、抗菌性敷料、消毒性溶液、吸附性敷料等治療，但傷口完全癒合的比例仍待提升，且因主要競爭對手Derma Science同類產品，已宣告臨床失敗，更讓市場對ON101的期待度加深。
根 據合一的規劃，ON101仍會持續完成三期臨床的完整試驗，並希望按照適應症現況與樞紐性試驗結果的審查，爭取快速審查，加速國內的上市進度。另方面，在 推動全球上市方面，則希望把台灣的三期數據納入，並適度增加東方及西方人種的數據，進行歐洲及大陸的三期臨床試驗，以此減少推動全球上市前的臨床收案規模 及時間成本支出。
至於美國市場，法人認為，合一則可能申請突破性療法與三期臨床試驗許可，但考量資金成本的支出，假設獲准的話，不排除授權給策略夥伴，未來將借助夥伴在臨床試驗與市場行銷的強項，加速藥物推動上市的可能。
法 人評估，全球糖尿病患高達4.15億人，約有15%可能發生足潰瘍問題，而國內糖尿病患約150萬人，隨人口老化與飲食西化，人數還持續增加。而合一 ON101的三期期中分析數據亮眼，而鎖定的糖尿病足潰瘍領域屬醫療需求尚未滿足的利基市場，是上市後商機拓展的潛在市場。接下來需觀察國內後續三期臨床 收案與申請快速審查的進度、歐陸三期的規劃等，更大的市場則需觀察美國申請突破性療法與授權的進度而定。
留言列表
