2019-09-29 23:33經濟日報 記者陳書璿／台北報導
泰福（6541）原預期今年第4季取得藥證，25日接獲美國FDA通知（Complete Response Letter），表示子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. TX01已完成現階段藥證審查，不過，仍須補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本。
法人認為，取得藥證時間遞延至2020年，2019年將持續虧損。
泰福的TX01，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，雖然進度延後，但泰福強調，FDA的CRL補充資料與泰福產品安全性及臨床資料無關。
目前台灣有三家生物相似藥開發公司，其中台康及永昕皆有CDMO及生物相似藥開發業務，而泰福則從事生物相似藥開發，進度也是三家生物相似藥公司中最快者。
若單就進度而言，泰福的Neuprogen生物相似藥原預計將延後於2020年取證，Herceptin生物相似藥臨床三期亦有望於2020年完成並送件，實為台灣進度最為領先的生物相似藥公司。
根據了解，目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta, Granix 及Zarxio（Neupogen Biosmilar）等。
依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015~2020年年複合成長率（CAGR）為49.1%，至2020年將達266億美元。
至於台康的主力產品EG12014仍須待2022年始能上市，永昕與韓國藥廠SCD合作Eylea生物相似藥亦仍在前期階段，而台康與永昕則考量臨床進度較為前期，有待時間發酵。
2017-07-20
〔記者陳永吉／台北報導〕鎖定美國藥品市場的台灣生物相似藥廠—泰福-KY（6541），預計8月17日將於台灣證交所掛牌上市，這不僅是證交所有史以來第一家沒有獲利而能掛牌的生技股，它也將在2019年成為第一家將生物相似藥賣進美國的台灣生技公司。
2013年成立的泰福，目前資本額19.3億元，最大股東為潤泰集團總裁尹衍樑家族，持股38%，其次為執行長趙宇天家族持股比例超過2成，神隆（1789）轉投資天福生技持股則有近2成。
趙宇天指出，之所以回台上市，是希望在台灣打造世界級的生物相似藥廠，進一步將技術留在台灣，目前泰福擁有擁有二家100%持有之子公司，其中台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發；另外位於美國的La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產。
趙宇天表示，目前泰福研發的生物相似藥共有4款，其中進度最快的為TX01，適應症為化療所引起之嗜中性白血球減少症，已於2016年10月進入美國三期臨床試驗，預計2017年底可以完成試驗，2018年初申請藥證，希望2019年產品可以在美國上市。
趙宇天指出，TX01的原廠藥為美國蛋白質藥廠安進（Amgen）的Neupogen，不過另一個藥廠山德士（SANDOZ），在2015年已經順利拿到該藥的第一個生物相似藥的藥證，上市18個月在美國銷售1億美元，已搶得原廠安進26%的市場。
除TX01外，適應症為乳癌的TX05，已於2016年第二季完成人體第一期臨床試驗，今年底進入第三期臨床試驗。適應症為大腸直腸癌及肺癌的TX16，則預計今年底前一期臨床試驗，明年進入三期臨床試驗。而適應症為類風溼性關節炎的TX17，目前還在開發階段。
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