熱血流成河

MoneyDJ新聞 2019-05-08 10:37:41 記者 劉莞青 報導

醫材開發廠商台生材(6649)規劃於6月興櫃轉上櫃，規劃將現增3千張，上櫃後股本將達3.3億元。目前台生材已有泡沫式人工腦膜產品可在台灣上市，也規劃於美國進行臨床試驗，另外與策略合作夥伴Incept推出的腦中風血栓負壓移除導管幫浦也已經於美國上市，並由Incept獨家銷售；至於退化性關節炎再生產品方面，目前還在功效驗證與設計開發階段，商品化仍需時間。

台灣生醫材料公司係2013年由工研院所衍生的新創公司，專注於創新醫材產品開發，主要產品以臨床上以未被滿足的醫療需求為導向，整合高階醫材製造經驗，開發具差異化、高附加價值的高階醫材產品；台生材現亦與美國策略聯盟夥伴Incept合作，進行產品授權與銷售、代工生產。台生材亦是國內少數具備選題與商品化能力的醫療器材開發廠商。

台生材主要有4類產品，包括已在台灣上市的泡沫式人工腦膜與開發中的退化性關節炎再生產品，以及與Incept合作開發的腦中風血栓負壓移除導管系統與介入性腦血管治療導引導絲。台生材規劃於6月興櫃轉上櫃，規劃將現增3千張，上櫃後股本將達3.3億元。

以台生材泡沫式人工腦膜市況上，此一醫療產品屬人工腦膜，在醫療需求上，係因應開腦手術後腦膜會遭受破壞，引發術後腦脊液外流風險，因而誕生了修補腦膜損傷的人工腦膜，目前全球人工腦膜市場規模約在4.8億美元左右，現行產品包括縫合式人工腦膜與貼合薄膜，但兩種現行產品都仍有外漏風險，近期亦有提升貼合效果的腦膜膠水產品浮現，而台生材泡沫式人工腦膜應用膠原蛋白不同物理性質，在接觸人體體溫後泡沫腦膜將會凝固，將顯著降低腦脊液外漏風險。

目前泡沫式人工腦膜產品已經在台灣上市，美國臨床測試也同步進行，由於在台灣已可上市，未來累積初步數據後，就會再與國際大廠進行授權等協商。

至於與Incept合作的腦中風血栓負壓移除導管系統(幫浦)與治療導引導絲，由於全球腦中風介入性導管手術市場規模約在7億美元上下，前景看好，但台生材與Incept此一合作產品已是市場上第三款移除腦血栓幫浦系統，與市場其他產品相比，台生材幫浦體積較小、屬手提式產品，比較不佔空間。

由於現在市場並無移除血栓導管與系統整合產品，醫院主要依據病患需求調整對應的導絲、抽吸導管，目前台生材幫浦已於2018年7月取得美國FDA 510(k)上市許可，並於11月由Incept開始在美獨家銷售，與Incept成套整合產品則估可在今年第二季取得上市許可，但台生材鎳鈦導絲產品則仍在開發階段。

而退化性關節炎再生產品方面，過去台生材總經理廖俊仁博士在此領域曾經將軟骨修復技術商品化，並授權予美商Exactech，現在台生材將再針對退化性關節炎，提出不同解決方案，採取取出發炎區域軟硬骨骨柱，以酵素進行清洗後植回原部位，較現有作法移植其他部位軟骨組織與馬賽克鑲嵌技術相比，沒有培養再植入需求，僅需一次手術，手術過程也較短，不過此一產品目前還在功效驗證與設計開發階段，商品化仍需時間。

MoneyDJ新聞 2018-09-25 09:46:58 記者 劉莞青 報導

台生材(6649)為2013年由工研院所衍生的新創醫材開發廠商，並攜手美國矽谷Incept公司進行美國產品授權、銷售等合作。目前台生材手上共有3案正在進行開發，在泡沫人工腦膜產品(Foamagen)進度上，此一產品已取得台灣國內上市許可、正在申請健保碼，也已由Incept向美國FDA申請510(K)許可，第二案腦中風治療導管亦是與Incept合作開發，此案進度後來超前，已經取得美國上市許可。台生材目前股本約3億元，規劃將於今年第四季送件，最快可在明年第二季興櫃轉上櫃。

台灣生醫材料公司係2013年由工研院所衍生的新創公司，專注於創新醫材產品開發，主要產品以臨床上以未被滿足的醫療需求為導向，整合高階醫材製造經驗，開發具差異化、高附加價值的高階醫材產品。並與美國策略聯盟夥伴Incept合作，進行產品授權與銷售、代工生產。

台生材目前股本約3億元，規劃將於今年第四季送件，最快可在明年第二季興櫃轉上櫃。以台生材近期產品研發進程來看，目前台生材手上共計有3案，第一案為泡沫式人工腦膜產品，第二案為腦中風治療導管產品，而第三案是治療早期退化性關節炎組織修復再生產品，針對後續商業模式，台生材指出公司業務主要聚焦在醫材開發與商品化，後續規劃將以授權或賣斷等方式將產品出售予大廠。

在泡沫人工腦膜產品(Foamagen)進度上，台生材為國內唯一已具商業化程度規模的腦科醫材開發公司，且全球市場上雖有人工腦膜產品，但台生材為首間採取泡沫型態取代市場膜狀產品的廠商，台生材指出，目前全球人工腦膜市場規模約在4.8億美元左右，以市場現有人工腦膜產品來看，膜狀產品仍有一定風險導致滲漏，採取泡沫狀則可克服此一問題，目前此一產品已取得台灣國內上市許可，正在申請健保碼，也已與美國策略合作夥伴Incept規劃向美國FDA申請510(K)許可。

在另外兩案方面，腦中風治療導管是台生材與美國合作夥伴Incept合作開發之產品，主要為可吸除深層腦中風血塊的取栓系統，此案開發進度後來居上，已經取得美國上市許可；另外一案治療早期退化性關節炎組織修復再生產品方面，主要係使早期退化性關節炎軟骨透過酵素組織處理使軟骨修復再生，今年進入人體試驗階段。

未上市：振曜(6143)跨足生醫，轉投資台生材送件預計29日登興櫃
2017/08/21 11:35 財訊快報 何美如

【財訊快報／何美如報導】網通廠振曜(6143)跨足生醫，轉投資台生材(6649)送件申請登錄興櫃，預計8月29日在興櫃市場交易。台生材開發中Pipeline包括泡沫式人工腦膜產品、腦中風血栓吸除導管產品及治療早期退化性關節炎組織修復再生產品，都在臨床試驗前階段。

　　台生材為2012年工研院所衍生成立的新創事業，設立於2012年11月12日，目前實收資本額3億元，董事長呂俊德，總經理廖俊仁，目前全體董事持股比為16.50%，全體監察人持股比率12.02%。振曜為最大單一法人股東，持股比11.85%，但據了解，可掌控股權超過4成。第二大法人股東為創新工業技術移轉(股)公司、持股比11.80%。

　　聚焦於腦神經外科及心血管導管手術應用領域的台生材，2016年與矽谷高階醫材創業圈中最富盛名的連續創業成功公司Incept公司攜手，邀請擔任研發與技術諮詢顧問，未來將合作開發一系列獨步全球的創新醫材。去年合併營收205萬元，稅前虧損3260萬元，每股虧損1.65元。

　　台生材產品開發方向係以植入式生醫材料產品為主軸，現階段正在開發中產品包括泡沫式人工腦膜產品、腦中風血栓吸除導管產品及治療早期退化性關節炎組織修復再生產品等三項利基產品項目，此三項產品已推進到不同的商業化進程，完成產品之功效與安全性測試後，進行臨床動物實驗和前期人體臨床試驗。將根據不同的法規要求提出FDA 510(K)上市許可核准申請，將產品技術導入人體臨床試驗，經市場或人體臨床驗證後，與國際醫材大廠洽談授權或共同開發等合作商機。

2017-04-16 00:02經濟日報 記者高行／台北報導

主攻泡沫式人工腦膜台灣生醫材料（簡稱台生材）成立於2012年，當時鎖定其他公司未觸及的創新領域，在總經理廖俊仁領軍下，耗費八年時間研發泡沫式人工腦膜，即將申請美國FDA上市許可，該項創新醫材為全球獨有，不但為台灣高階醫材打響名號，也將搶攻全球每年逾16億美元（約新台幣486億元）的潛力商機。

廖俊仁出身工研院，早期率領團隊從事高階骨科材料研究，之後轉向他不熟悉的人工腦膜材料領域，之所以毅然跳出「舒適圈」，他笑著說，其中有一段涉及國內研發轉向的曲折。他說過去做研究的人，只顧著把技術做出來，再去找應用，這種「從上而下」的方式，選對題目的機率很低；也因此，八年前工研院在時任院長李鍾熙努力下，特別在生醫領域大力推動「倒過來」的研發方式，由醫院的第一線醫師提出臨床需求，再由工研院的專家配合其需求研發技術。

這種以「需求為先」的研發模式，可說是催生台生材的關鍵契機。當時工研院正和台大進行一項學研計畫，第一線的臨床腦神經外科醫師發現，將病患腦部打開，完成必要手術後，當初割開的腦膜即使經過精密縫合，仍無法避免腦液滲漏，而滲漏的患者無法出院不說，感染的風險也大為提高，一旦感染，甚至得重新動刀。

泡沫人工腦膜 突破外科手術瓶頸

上述醫界普遍存在的大困擾，成為廖俊仁率領團隊的研發課題。廖俊仁不諱言，研發難度相對提高，而面對全新課題，研發團隊一切歸零從頭來過，檢視現有的解決方案發現，當時國外廠商，已發展出片狀的人工腦膜和防滲漏的膠水產品，但售價相當高，加起來約5萬元，健保或私人保險並不給付，而且就算病患採用塗抹膠水，也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。

現有產品的不完善，也給了廖俊仁切入的機會，他當初的想法是將人工腦膜和膠水兩者合一，大家在日常生活使用的髮膠，意外帶給他靈感；不過，想法是一回事，如何找到對的材料均勻塗在腦部表面、又如何讓其順利凝固、不會因腦部膨脹而破裂等等，都是重重關卡。

樹立競爭高牆 搶每年486億商機

廖俊仁回憶，在工研院整整耗時三年，實驗無數的配方，「幾乎能試的氣體都找遍了」，前述種種疑問才獲得初步結果，經過動物試驗初步確效，他大膽地自工研院移轉技術成立公司，將這項前所未有的創新醫材帶向商品化。

廖俊仁領軍下，全球首創的泡沫式人工腦膜就此誕生，其巧妙處在於，這項創新醫材是以膠原蛋白為基本材質，和腦部具備很高的生物相容性，同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內，使用時就如噴髮膠一般方便。研發團隊之所以相中二氧化碳的主要原因，就在於其會隨壓力不同而改變酸鹼值，儲存在高壓鋼瓶內為酸性，恰好適合膠原蛋白溶解，而噴出後瞬間壓力釋放，二氧化碳又回歸到中性，正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固，如此「神奇」的組合，可說是該產品得以研發成功的最大突破，也因此獲得全球性專利，對市場競爭樹立起高牆。

談起泡沫式人工腦膜的市場前景，廖俊仁展現高度自信，指目前全球最大的人工腦膜廠為Integra，在美市占高達四成，該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商，全球市場幾乎為該公司主導，全球有腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元（約新台幣486億元）。

台灣生醫材料所首創的泡沫人工腦膜，不但克服現有產品的各項缺點，有利醫師動刀過程及避免病患術後感染外，也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片，加上為膜膠合一，未來產品單價有望比傳統產品高出許多，種種優勢，都有利後續爭取高額的國際授權。

台生材自主研發泡沫式人工腦膜，已通過大型動物試驗，3月中旬已向美國FDA提出上市許可送件，預計3個月後揭曉，距正式上市僅一步之遙，若順利上市，台灣首項原創的腦組織修復醫材，將登上國際舞台，勢必為台灣生醫發展，注入一劑強心針。

台生材小檔案

董事長 ：柯孝雄

總經理：廖俊仁

資本額：2億元

主要產品：

• 泡沫式人工腦膜

• 退化關節炎軟骨醫材

• 腦神經外科及心血管導管手術應用

正向改變

創新研發： 投入研發資金占比九成，培育研發人才

策略合作：引進矽谷Incept公司為合作夥伴，研發腦神經外科及心血管導管手術應用產品

垂直整合：克服少量困難，建立鋼瓶製造、高壓填充、裝瓶等製程，自主掌握研發到生產一條龍供應鏈

資料來源：採訪整理

廖俊仁的idea 來自一罐髮膠

台生材總經理廖俊仁領軍，耗費八年時間，成功研發獨步全球的泡沫式人工腦膜，由於該創新是從一個「Idea」開始，從無到有「生」出來，無前例可循，這讓研發團隊吃足苦頭，他們戲稱過程有如「八年抗戰」。

泡沫式人工腦膜膜的誕生，可說從廖俊仁的突發奇想開始，為解決開腦手術所面臨的臨床手術問題，某天早上盥洗時靈光一閃，把腦筋動到日常使用的髮膠噴霧上，儘管想法充滿創新，但真正實踐起來卻大不易。

他說；泡沫噴塗式的人工腦膜和腦組織接觸，必需採無毒材質，不能有人工化學成分，因此在材料上有很大限制，也是研發上最難克服的障礙。

人工腦膜要達到噴塗效果，就如同泡沫髮膠需由氣體輔助，廖俊仁一開始把希望寄託在氧氣，但面臨高壓氧不穩定、易燃易爆等問題，加上和當成塗料的膠原蛋白無法產生反應，宣告失敗。無前例可循的他，只好土法煉鋼，把能試的氣體都試遍了，最終以「試誤法」試出二氧化碳為最合適的氣體，取得重大突破。

回憶當時待在實驗室的心情，廖俊仁感慨說，從零開始做起的醫材有如新藥開發，能夠篩選的材料很有限，但需解決的問題又多，被綁住手腳的感覺不說，最難過的是不可控的因素太多，即使100分努力也不見得有收穫，這是從事創新醫材最感煎熬之處。

研發突破後，原本在工研院服務的廖俊仁為完成將該技術商品化夢想，毅然跳出「舒適圈」自行創業，對當時年屆50歲的他，也是另一項挑戰的開始，不但自己砸下身家，也拖著工研院三名研發同事一起打拚，肩上背負責任更為重大。

不過，廖俊仁初次「下海」進行募資，卻比想像中順利，一方面來自老東家工研院的支持及國發基金挹注，更關鍵的是獲得現任台生材董事長柯孝雄鼎力支持，他是國內機車頭光陽柯家第2代成員，實力雄厚，對生技投資眼光精準，也因此和廖俊仁一拍即合，成為緊密事業夥伴。

強將雲集 以台積電為師

台生材除泡沫式人工腦膜技術展現傲人成績，總經理廖俊仁更全力培養新世代生醫人才，並和矽谷知名創新醫材公司Incept結盟，投入下一代腦神經外科及心血管導管手術應用領域的產品線。

台生材以研發為導向，研發費用占營運資金九成以上，研發成功關鍵為人才，廖俊仁在人才培育上從不手軟，員工幾乎清一色為台清交高材生，其中不少頂著博士頭銜，甚至捨棄錄取台積電的機會，將台生材列第一志願，廖俊仁充分給予年輕員工獨當一面的築夢機會，造就公司人才匯聚的盛況。

廖俊仁說，台生材和台積電的規模比起來天高地遠，但絕對小而美，未來員工創造產值恐不輸台積電。

趨勢與挑戰

趨勢：

• 人工腦膜需求殷切。

• 泡沫人工腦膜解決手術不易及術後感染。

• 全球健保支出縮減，市場青睞能有效減少健保支出的創新產品。

挑戰：

• 全球高階醫材銷售通路由龍頭醫材廠掌握。

• 創新醫材產品無前例可循，投入資金龐大，時間長，回收不可控因素多。

• 國內研發、商品化人才不足。

關鍵技術 源於工研院

工研院生醫所複合醫材與骨科技術中心副營運長沈欣欣表示，台灣生醫材料（簡稱台生材）自主研發的泡沫式人工腦膜，其最大優勢在於可滿足全球醫療的Unmet Need（未滿足需求），讓醫師在執行開腦手術過程中更為方便，不需進行傳統人工腦膜縫合及後續處理工作，具備顛覆傳統人工腦膜產品的巨大潛力。

按照國際機構估算，人工腦膜等軟組織全球市場每年達16億美元（約新台幣486億元），除替代舊有產品的重大商機外，台生材所成功研發泡沫式人工腦膜，由於是以膠原蛋白為基底，可加速傷口癒合，後續藉由獨步全球的泡沫成膠技術平台，可將產品領域延伸到相關領域，例如微創傷口等止血材料、促進組織再生等應用，特別是微創和組織再生為目前生醫趨勢顯學，台生材在未來產品開發上，具備起跑點領先的優勢。

一般侵入式全新醫材開發平均耗時五至十年，台生材研發出的泡沫式人工腦膜，關鍵技術在於將膠原蛋白泡沫化，後續以其關鍵技術的新應用產品，預期以物理性質改變為主，而不需從頭進行新材料的開發，將縮減各國FDA的核准進程，有助快速達成商品化目標，對公司營運金流和產品線建置，可說是重要利基。

台生材泡沫式人工腦膜的關鍵技術，來自工研院複合醫材與骨科技術中心技轉，該中心近年來聚焦植入式組織修復及再生醫療的研發，將細胞治療和材料領域合而為一，並建置細胞及醫材的GMP廠，協助學界和業界進行新產品的確效和試量產，持續為台灣創新醫材發展注入新能量。