個股：智擎(4162)PEP503用於治療頭頸癌，獲美國FDA快速審查資格

2020/02/12 08:40 財訊快報何美如

【財訊快報／記者何美如報導】智擎(4162)12日公告，授權夥伴法國Nanobiotix宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify）合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation），有利於Hensify全球藥物價值提升。

　　智擎2012年8月取得PEP503（即Nanobiotix公司之NBTXR3）在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，除可藉由提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的外，尚可提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力殺死轉移癌細

胞，以達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。

　　PEP503在美國、台灣及部份亞洲國家被認定為藥品，而在歐盟及部份亞洲國家被認定為第三類醫療器材（class III medical device）。現已取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療。目前進行臨床試驗中的適應症尚有頭頸癌、肝癌（轉移性肝癌與肝細胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。

　　智擎12日公告，Nanobiotix已宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify)合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格。法人認為，此有利於Hensify全球藥物價值提升，對智擎未來授權有加分。

MoneyDJ新聞 2018-06-11 10:34:05 記者蕭燕翔報導

因收件資料整理問題，新藥研發公司智擎(4162)法國夥伴Nano軟組織肉瘤二/三期數據，來不及於今年ASCO上公布，引發外界質疑，但據了解，公司解盲時間仍期望能在6月底、7月初完成，結果好壞將影響PEP503的其它適應症後續規畫。而安能得上季歐洲銷售略有加溫，但整體病患用藥的滲透率，還有成長空間，後續台灣健保價也可望到手，加速國內市場的布局。

智擎是研發型的新藥公司，進度最快是用於末期胰臟癌用藥安能得，目前已取得美國、歐洲、台灣、韓國、新加坡等主要地區的藥證，美國、歐洲與台灣都已開始銷售，而根據當初與策略夥伴的協議，歐亞地區的銷售，除取得藥證前的里程金外，上市後即可依照淨銷售額認列約10%的權利金，台灣則為自營市場；除安能得外，另一個放療輔助治療的PEP503，自法國廠商Nano引進，進度最快是由法廠主導的軟組織肉瘤臨床試驗。

而PEP503的軟組織肉瘤的二/三期臨床試驗結果，外界原估，將於6月初的ASCO公布，但因收件資料整理不及，未能順利於ASCO對外揭示，引發外界疑慮，甚至有外資疑慮近期臨床試驗標準是否有更改，導致上週該公司股價一度大跌。

據Nano對外的公開資訊，軟組織肉瘤二/三期臨床試驗設計的變更，早在2015年完成，只是相關官方資訊揭露的網站(www.ClinicalTrials.gov)，在近期才進行資料更新，公司仍預計軟組織肉瘤的數據(top line data)將如預期在6月底完成第一時間公告。

據了解，PEP503用於軟組織肉瘤的臨床設計變更，主要是針對收案條件的微調，後續規畫收案人數仍是184人，並分兩組試驗，觀察指標為腫瘤反應率與存活率為指標。法人認為，雖軟組織肉瘤是由法商主導，與智擎直接關聯度較小，但因該臨床試驗結果是PEP503最早揭牌者，結果好壞仍會影響後續收案。

而智擎與Nano合作進行的頭頸癌試驗，智擎負責亞洲收案，只是臨床與歐洲收案略有不同，收案主要是已進行過化療的病人。根據規畫，頭頸癌二期臨床試驗預計明年第二季結束。

至於安能得，智擎去年底前已將藥品上市前的里程金認列完畢，接下來要回歸銷售。而目前銷售較大的貢獻是來自歐洲市場，智擎會在每年的2、5、8及11月，認列上季度的權利金收入。從5月智擎營收看來，歐洲安能得銷售略有增溫，不過因歐洲各國的保險制度不盡相同，一針的藥價從2.3-5萬台幣都有，不過以目前的銷售推算，使用人數僅約5、6千人，滲透率還有成長空間。

除靠銷售分潤的歐亞市場外，智擎自營的台灣內銷市場，則已送出健保藥價申請，外界認為，在獎勵國內自行研發新藥的風氣下，健保價可望順利取得，且藥價訂定也可望參考全球保險制度與台灣較趨近的國家，第三季中旬前可望敲定。

不過，東洋(4105)先前也已公告，將出售智擎3,500張，根據法人估計，出售張數恐還難達半數，未來賣壓是否影響股價，還值得觀察。