熱血流成河

對台灣生技產業投資者而言，2012年難得出現的榮景，究竟是多年辛苦播種後的豐收？還是因為公開市場資金迫切尋找出口之下，出現股價炒作的短期現象？

半年多來，與許多投資者見面的第一句話，通常都是某某生技公司財報明明沒有營收或是還在虧損，為何股價漲翻天；或是那一家生技製藥公司能投資？值得長期擁有？

確實如此，如同電影「侏儸紀公園（Jurassic Park）裡的那一句名言：「生命會找到自己的出路（Life will find its way out）。台灣的生技產業似乎已經找出自己的發展步調或最合適的發展模式。

然而，如果仔細分析這些公司的營運模式，會發現仍有許多值得深入探索之處，若能進一步了解背後的風險，對於一般投資決策將更有所助益。

科學與企業經營並重的知識經濟型產業

有別於其他具有實體化產品的產業特性，生物技術產業是科學與企業經營並重的知識經濟型產業，公司的價值並非取決在產品銷售多寡，而是研發產品的進度及階段性成果（milestone）是否符合市場預期。

在產品未上市銷售之前，公司的現有價值只能靠其擁有的產品組合、技術鑑價，以及產品未來上市後的營收預測來推估。

一般來說，由於新藥研發的時間長，所需的費用也偏高，加上產品研發本身具有的風險，這些特性都使生技醫藥公司的營運模式與傳統製藥產業有所不同。

因此，不能用傳統製造業的角度來看待生技醫藥產業，而必須從其營運模式的差異性分門別類加以探討，否則很容易犯了高估或低估的錯誤。

除此之外，生技醫藥產業屬於前瞻科技產業，經營管理及研究人員中擁有博士、碩士學位的專業研究人才比例頗高，許多公司甚至是來自於學術界的教授所創立。

然而，多數學者型的經營者對於技術的創新性及發展潛力與機會較為熟悉，但往往對於如何將創新發明轉化成可獲利的經營模式，仍需要專業的經營管理團隊參與協助。

也就是必須在學術研究與企業經營兩者之間，取得平衡點，否則很容易無法當機立斷，因應環境的變化而調整營運模式。

以下就從30年來，生技醫藥產業營運模式的演變談起。

第一階段（1980年代）- 整合型新藥研發模式

1980年代，分子生物技術的突破，無疑是現代生技醫藥產業發展的重要推手。許多成立於1980年代的公司，例如：Amgen、Genentech等，其定位為針對特定疾病目標進行新藥產品開發，競逐產品上市後的獨家銷售權為主的經營方式。

由於短期缺乏產品銷售的營業收入，此類型公司對於資金的需求度相當高，通常在早期臨床前試驗時，由風險承受度較高的創投資金投入，新藥產品進入第二~三期人體臨床試驗後，再透過掛牌上市（IPO），自公開市場募得資金，繼續進行人體臨床試驗，最後完成法規審查、上市銷售。

這類型的生技醫藥公司營運模式亦稱之為整合型新藥研發公司（fully integrated pharmaceutical company, FIPCO）。

整合型新藥研發公司其發展目標，是希望新藥從研發至生產銷售都在公司內部完成，目標客戶即是最終藥品使用者，因此，一旦選擇錯誤的產品，或是研發結果不如預期，那麼所有投入的資源都將付諸流水，成為沈没成本。

美國許多傳統大藥廠經常因研究計畫的失敗，一次裁撤一整個專案團隊。因此，雖然，Amgen、Genentech最後都順利成為大型生技新藥公司，Genentech甚至被大藥廠Roche所收購，但分析同時期大多數整合型新藥研發公司，卻是以失敗收場居多。

第二階段（1990年代）-技術平台服務模式

此後，生物科技不斷創新，新的技術快速發展，1990年代，一些新興生技公司開始以發展技術平台、分析工具及提供研發服務作為主要的經營項目。此類型的生技公司以提供從事新藥探索及臨床試驗相關的服務為主，目標客戶大多是大型製藥與生技新藥公司。

公司成長迅速，加上當時人類基因體計畫進展順利，許多新興科學的突破帶動商品化的夢想，基因體、蛋白質體、組合式化學及高效率篩選技術等新興技術成為產業討論主流。

此種以提供技術平台服務的營運模式，雖無新藥研發的高度風險，但仍需要與新藥研發公司建立緊密的合作關係，也必須面對包括：技術接受度、客戶獲利性不明、業務對象少，及競爭者眾多的挑戰。

相較於整合型新藥研發需要較長期的研發資金，技術平台服務模式的公司，則是藉由提供專業服務以獲得營業收入，或是將研發中的產品，授權給其他生技公司，以獲取權利金的方式取得資金，所需營運資金較少，相對的投資要求亦較少。

生物晶片大廠Affymetrix及基因定序公司Celera Genomics，無異是當時產業的一大亮點。

然而，時至今日，Affymetrix仍以其生物晶片設備及檢測產品持續成長，但Celera Genomics在經歷被Applera收購，分割獨自營運，2011年後，又再次被Quest Diagnostics收購，成為旗下的子公司，發展並不是十分順利。

第三階段（2000年代）-技術平台/新藥研發整合模式

如果說，全球生醫產業曾經有過瘋狂時期，21世紀初期的前幾年，應該可以名列第一。

人類基因體解碼營造出人類疾病奧袐將公諸於世的熱潮，許多略有潛力的研發成果，都可以吸引大批市場資金投入，造成瘋狂投資熱潮，例如：特定基因定序、基因專利及基因資訊資料庫等。

但如同網路公司的泡沫化，不切實際的夢想，隨著人類基因序列解碼完成，一一回歸現實後，投資者面對財務報表的疑慮漸漸浮現，不如當初期待的失望，開始漫延整個投資市場。

許多擁有技術平台的生技公司，開始面對到投資者的不耐，期待營收的壓力讓許多生技公司逐步轉型或退出市場。

探討背後的問題，我們可以發現擁有基因資訊，離真正從醫療市場獲得相對應的收益，中間仍有相當大的距離以及未知性，就像了解某個基因突變造成癌細胞病變，並無法成功治療癌症一樣，最終仍必須有相對應的新藥產品，才能突顯出基因解碼資訊的價值。

利用人類基因序列成果 加速藥物發展

自2000年以後的10餘年期間，生技新藥公司開始利用人類基因序列成果，加速藥物發展，原先以分析與篩選基因序列、功能的技術平台之生技公司，也逐漸轉型為藥物探索與發展新藥的生技新藥公司。

簡單說，因為不知道如何評價ATGC基因序列背後的商機，導致不知如何評估相關的生技新藥公司，解決之道就是投入相對應的新藥產品研發，有個目標總是比較容易評價。

Millennium Pharmaceuticals是其中的代表公司之一，Millennium Pharmaceuticals原先希望利用人類基因體定序成果，試圖了解人體疾病發生的特定機制，並把此一流程開發成商業化的分析平台，協助其他生技醫藥公司加速新藥研發工作。

後來，Millennium Pharmaceuticals選擇自行投入新藥研發，其研發成果雖非十分亮眼，但在2008年5月，日本武田薬品工業株式会社（Takeda Pharmaceutical）還是總值88億美元的費用收購Millennium Pharmaceuticals，成為武田薬品旗下百分之百擁有的子公司，原始的投資者仍舊獲利豐碩。

台灣生技產業已走出自己的路？

從1980年代以來，生技新藥產業發展從學習傳統化學製藥大廠營模模式，開始逐步調整步伐，找出適合新興技術特性的節奏。

整合型新藥研發雖然可以獨佔新藥上市後的所有利益，但也獨自承受了漫長開發過程中所有的風險，就像零合遊戲（Win-lose Game）一樣，不是贏者全拿，就是全盤輸光。

之後的技術平台模式，嘗試複製淘金熱(gold rush)時期，銷售淘金工具的大贏家，以提供新藥研發公司所需的技術平台，加速新藥研發作為最大賣點，可惜此類型的生技公司，在缺乏未來產品上市熱銷的想像空間之下，發展也不順利。

2000年後的生技新藥公司，結合了兩者間的優點，除了擁有特定的創新技術平台與核心競爭力之外，也更加了解生技新藥產業具有的特殊性。

從一而終的整合型新藥研發模式恐難再，風險分擔、利益共享的創新模式將逐漸成為新一代生技新藥研發產業所形塑出來的面貌。

如同台灣電子產業從系統整合，逐漸演變成垂直分工的型態，OEM、ODM商業模式主宰過去20年的發展模式。

以技術鑑價模式 降低營運風險

彷彿歷史重演一般，台灣的生技新藥產業似乎也正朝著同樣的模式發展，透過授權引進「License-in」、分割公司「Spin-offs」，甚至於不做早期研究、只專注新藥臨床試驗發展「no-research, development only」（NRDO）的營運模式等。

這種利用技術鑑價的方式，付予不同研發階段不同的價值，把一萬公尺長跑競賽轉變成每段2000公尺的接力賽，除了大幅降低每一階段的營運風險之外，也成為產業發展的新模式。

以智擎生技的PEP02作為範例來看，2003年，智擎生技自美國Hermes Biosciences授權引進亞洲地區權利，跨過致病機制研究的實驗室階段，直接拿研發中產品進行新藥發展（drug development）所需的試驗工作，包括第一期及第二期人體臨床試驗等。

2011年5月，成功將PEP02在歐洲及亞洲（台灣地區除外）的開發、製造與商品化等權利，授權回Merrimack（Hermes公司2009年被美國Merrimack Pharmaceuticals公司倂購）。

等於是把當初授權來的PEP02產品，在驗證其產品有效性，提高產品本身的附加價值及降低不確定風險後，以更高的合約條件授權回原來的生技製藥公司，甚至繼續在特定的疾病治療合作研發。

在接力賽的過程中，智擎生技分擔Hermes Biosciences的研發風險，同樣也分享到產品價值提升的龐大利益，而只著重在新藥的發展階段，投資者的投資回報也較快實現。

即使是接力賽 還是有風險

究竟此一模式適不適合台灣生技產業的發展環境，現在還難以斷定，但從公開市場給予智擎股價的認同，以及基亞生技PI88的接力演出，或許台灣的生技產業已漸漸走出一條自己的路。

不過，在股價飛漲的同時，永遠都不要忘記，即使是接力賽，還是有其風險，許多授權合約都隱含產品獲准上市後的銷售權利金比例，這部分的營收還是得等到產品真的在市場上銷售才能實現，即使成功上市了，風險依舊存在。

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【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》12月號】