2022/08/26
■陳永吉
最近兩週「台股無大將、生技股當先鋒」，許多生技股在電子、金融股休息下，股價大漲特漲，「天國一輝」又再次被市場提及。由於生技股具有籌碼輕薄、股本小、易拉抬的特性，常常被有心人拿來炒作，加上少數生技業的老鼠屎，「只報喜、不報憂」，或者趁生技股氣氛好，小小進度當利多發放，蹭市場熱度，聯合主力炒作。
本週有兩家生技公司被櫃買重罰，都是興櫃公司，一家是國鼎（4132）、一家心悅（6575）。國鼎今年初研發中的COVID-19口服新藥於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗進行解盲，公司宣稱解盲結果達標，並預計今年4月送件美國申請緊急授權（EUA）審查。
當時解盲結果最弔詭的是，臨床結果沒有P值（判斷統計上是否顯著的一個重要指標），公司表示是因為沒有收到CRO公司提供的報告。結果7月底，這個報告出爐，患者使用國鼎新藥治療後的第14天，用藥組比不用藥的結果還慘，臨床試驗根本未達統計意義，但國鼎仍公告將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以取得藥證為目標。
國鼎還把責任推給CRO公司，說試驗的計畫書是委託CRO公司設計，而計劃書在主要指標的頁面並無提及要與對照組相比，之後跟CRO公司開會討論才知道此試驗主要指標需與對照組相比較。
國鼎被櫃買罰150萬元其實無關痛癢，這公司等於玩弄投資人，解盲前半個月股價就大漲5成以上，解盲結果出爐隔天漲到融斷，下一個交易日又爆量大漲，短短一個月股價漲3倍，但不到一個月跌回原點，中間是否涉及炒作，檢調應該介入調查。再者，興櫃公司仍在券商輔導中，主辦券商難道就這樣放任公司惡搞而沒有責任嗎?
生技公司尤其是新藥公司研發新藥不易，籌資困難，市場可以理解，但少數惡質公司仍在用專業術語欺騙不懂的投資人，拉抬股價，明明是整體臨床試驗未達標，還能解釋為部分指標達標。這些公司不潔自愛，也難怪外界對生技股的印象只剩「炒股」2字，有這麼多老鼠屎，這鍋粥能吃才有鬼！
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〔記者歐宇祥／台北報導〕櫃買中心今日表示，生技股國鼎生技（4132）、心悅生醫（6575）違反重大訊息規定，櫃買中心依興櫃股票審查準則第62條規定，分別對國鼎處150萬元違約金、心悅處違約金50萬元。
櫃買中心表示，國鼎在7月30日發布COVID-19新藥人體二期臨床試驗Clinical study report重點內容及整體結論，揭示其主要評估指標與對照組相較沒有統計顯著意義（P=0.5304），但國鼎於1月5日公告主要評估指標用藥組資訊、3月16日主張「主要評估指標之數據分析是跟基礎值比較，因此沒有納入統計分析的P值」的公告內容，有未充分揭露解盲訊息、以及公開與事實不符之資料的狀況。且倘如該公司所稱，是於3月31日才獲知主要評估指標須與對照組比較，則其亦未即時更新或補充相關訊息，核有重大缺失。依此櫃買中心依興櫃股票審查準則第62條規定，對國鼎處150萬元違約金。
而心悅則是於7月31日發布新藥SNB01的二期臨床試驗解盲結果重大訊息，但重大訊息內容未清楚敘明主要評估指標及統計數據。且於8月1日、2日更正公告內容中仍揭示主要評估指標為「減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況」的錯誤訊息，經櫃買中心數次通知後才進行更正，核有缺失。因此櫃買中心依興櫃股票審查準則第62條規定，對心悅處50萬元違約金。
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心悅生醫於5日也在官網張貼公告指出，有關旗下新藥二期探索性試驗解盲重訊內容，對於7月31日Pentarlandir發布二期探索性試驗解盲重訊後之更正，說明如下。本二期探索性試驗，目的在於藉此發現三期臨床試驗合適的指標，試驗設計上，除了早期設計二期試驗之主要評估指標「病毒量」之外，另設計有多項次要評估指標以及探索性指標。
心悅指出，目前新冠藥物之取得藥證皆非以病毒量為準，三期試驗之主要評估指標需是臨床指標，所以在Pentarlandir二期探索性試驗多項次要指標及探索指標的發現意義重大。未來將與美國FDA進行End of phase 2 meeting，依照二期實驗之發現，決定三期臨床設計。
心悅指出。本來二期探索性試驗樣本數量少，不宜過度解讀統計的推斷，故採文字敘述，依照發現的重要性來陳敘結果。後經櫃買中心指正，於8月3日清晨依所提供之規定範本完成公告。以病患需求為首要考量一直是公司的願景，團隊一本初致力於新藥開發，請各位股東先進繼續支持指教。
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