中裕4147展望2016 @ 熱血流成河

MoneyDJ新聞 2015-11-03 17:50:35 記者蕭燕翔報導

新藥公司中裕(4147)將於11月23日掛牌上櫃，執行長張念原表示，該公司目前已有四項產品明確列入Pipeline，進度最快的靜脈注射劑TMB-355，30人的三期臨床試驗已啟動，拚明年第三季獲FDA藥證核准並上市，上市後一年內以Label Extension方式，推動皮下/肌肉注射劑型上市，預計6-12個月取代現有皮下注射Fuzeon市場，兩劑型同時上市後的三至五年銷售高峰，能搶下潛在群眾二至三成滲透率。

中裕是在2007年成立，2010年6月登錄興櫃，該公司目前資本額21.7億元，主要股東包括潤泰集團20.49%及國發基金18.3%。而中裕主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發，現列入產品Pipeline者共有四項，分別為治療愛滋病的一代單株抗體TMB-355(靜脈注射)、TMB-355(皮下/肌肉注射)、二代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。

張念原表示，目前全球愛滋病患者超過3,500萬人，每年愛滋病藥品年銷量約5千億台幣，年成長7%，其中美國佔全球市場55%，歐洲則為25-30%。而過去抗藥性是愛滋病患更換療法的主要原因。

而在該公司現有Pipeline中，進度最快的TMB-355靜脈注射劑型(IV)，張念原表示，鎖定包括多重抗藥性/後線病患、對原有藥物耐受性不良的病患與服藥順適性不佳的病患，美國目標族群約38,000人，2014年10月獲孤兒藥資格，2015年2月再認定其具突破性治療資格，因此獲准僅需做30人的三期臨床試驗，成本投入大幅縮減至500萬美元以下。根據中裕與美國FDA的討論，該臨床試驗的主要評估指標為與基線相比，病毒量下降0.5log (約三分之一)，次要評估指標則有病毒量-CD4+細胞數、安全性/耐受性-CD4受體覆蓋率/密度。

他指出，今年8月起已於台美兩地20多家臨床試驗中心招募受試者，現已有17個中心開始收案。為保守起見，預計美國招收30個受試者，台灣也招收一些，現美國已有6位納入試驗，另7位最快本周加入，並已有35位準備篩檢中；台灣則有3位篩檢中，並有7位準備篩檢，預計兩個月左右完成收案，因主要評估指標約14天即可得出，以此推算，明年元月中下旬主要評估指標資料完成，第三季取得藥證並上市，且盼上市前6個月左右、亦即明年第一季敲定行銷夥伴。

他說，另用藥較便利的皮下/肌肉注射劑型，則希望以Label extension方式，於靜脈注射劑型上市後一年問世。而採該模式的三期臨床，內部預期收案人數應該不會超過10-15人。在生產方面，負責為中裕生產的中國藥明康德，已完成三個連續批次生產製程確效，預計今年底送交CMC資料，以進行BLA送件，2016年中進行上市前查廠。

至於潛在市場方面，張念原分析，現有唯一愛滋病皮下注射的Fuzeon，2007年銷售高峰曾達3億美元，後因遭後進藥取代，目前美國使用病患約500-1,000名左右，一年批發藥價約4.5萬美元。但因該藥品每天須施打兩次，服藥順適性低落，且98%病患產生注射部位反應的副作用，預期TMB-355上市後，6-12個月可取代Fuzeon的既有市場，盼光靜脈注射的目標市場銷售高峰可達1-1.5億美元，若加計皮下/肌肉劑型，將拿下潛在目標群眾(3.8萬)的二至三成滲透率。

列為第二代抗愛滋單抗的TMB360/365，張念原說，其主要是因應病毒的變異，進行LM52的醣修飾及組胺酸等調整，以解決第一代可能不及10%具抗藥性的患者，未來期許第二代的施打時間能從現行兩周，延長至一至三個月，以延伸至第一、二線患者，預計明年第二、三季正式進入一期人體臨床，力拼4-5年上市。

至於蛋白脢抑制劑的TMB-607，他說，希望12月能向美國FDA送件申請IND(人體臨床試驗)，下季進入人體一期臨床。

(照片由左至右依序為中裕董事長陳志全、中裕最高科技顧問何大一、中裕執行長張念原)

2014-04-25 23:22

〔本報訊〕生技股中裕新藥（4147）宣布，委託大陸藥明康德（WuXi AppTec）量產的愛滋病新藥TMB-355（ibalizumab）已獲美國FDA核准，對於藥物生產計畫而言是重要的里程碑。