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《熱門族群》生醫題材豐,台生材、益安、太景成猛將

2019/11/04 11:57 時報資訊

 

【時報記者郭鴻慧台北報導】台股盤中漲逾百點,生技股各擁題材紛紛揚升,台生材 (6649) 腦中風血栓移除產品在美鋪貨,Q4業績備受看好,今日飆出第4根漲停板,鎖在47.35元;高階醫材益安 (6499) 腹腔鏡影像清晰器材獲美大型醫療系統肯定,盤中也奔上漲停板78.6元

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2019-10-01 17:46經濟日報 記者陳書璿╱即時報導

 

益安生醫(6499)旗下「腹腔鏡影像清晰器材」(ClickCleanTM)持續拓展臨床使用規模,自試銷售以來,累積眾多良好的臨床使用經驗,並獲得許多醫院及醫師肯定,近期更榮獲知名外科雜誌OR Today特別報導其所解決之臨床需求及相關使用經驗。除此之外,其中一間引進ClickCleanTM於各式腹腔鏡手術之醫院:美國奧勒岡州大型醫療系統Curry Health Network亦表示,藉由使用ClickCleanTM可確實提升手術效率,並提供更高品質之醫療照護。

益安表示,ClickCleanTM為全球首項無管線定點式影像清晰產品,簡易的按壓式設計「Click and Clean」,提供醫師在腹腔鏡手術過程中持續清晰的視野,使用ClickCleanTM可大幅降低手術時間,並降低視野不佳所導致的風險,包括傷害手術部位周邊組織、無法立即處理出血點、及手術感染等。

 
 

北卡羅萊納州一般外科醫師Matthew Martin醫師於OR Today雜誌上表示,醫師於手術中需透過腹腔鏡觀察,並聚焦病灶周圍的組織及解剖結構,每次將腹腔鏡取出清潔,都需費時再次定位聚焦,定點式影像清晰產品不僅可避免重複定位聚焦,大大節省手術時間,若須手術專責護理師協助掌鏡,亦可輕鬆維持影像品質。

Curry Health Network一般外科Jessica Carlson醫師則表示,ClickCleanTM已於臨床上證明其對於手術的價值重大,舉例而言,常見的膽囊切除手術若手術視野不佳,其困難度可能增加兩倍不止,以往為了保持手術視野清晰,他必須每五分鐘將腹腔鏡取出清潔,現在藉由使用ClickCleanTM,僅需輕按器材按鍵,鏡頭前之髒汙可立即移除乾淨,使腹腔鏡的影像回復清晰,讓他得以持續專注於手術本身,而非努力保持鏡頭清晰。

益安生醫董事長張有德博士表示,ClickCleanTM以降低清潔鏡頭所產生之相關風險及成本為主要開發理念,由於一次複雜腹腔鏡手術來回清潔鏡頭可高達20餘次,不僅造成手術中斷,且耗時費力。若大量出血視野不佳卻無法即刻止血處理,後續確認出血點再補救將更加困難,更可能降低手術成功機率。ClickCleanTM已經以實際臨床經驗證明,可確實降低麻醉及手術時間、昂貴的手術室及醫護人員費用等,期待未來ClickCleanTM全面導入各式腹腔鏡手術,實質提供病患更有效安全的治療照護。

工商

益安今天宣布,旗下開發的「腹腔鏡手術縫合器材」(AbCloseTM),已於美國完成早期臨床使用之50件手術縫合案例。此次銷售前臨床使用者回饋分析計劃涵蓋多種手術科別,參與之臨床醫師皆高度肯定本產品多項臨床優勢,包括直覺式操作介面、Grip180TM自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。益安生醫將持續在美國累積本產品之臨床案例,廣泛收集並進行使用者回饋分析。

 

 

 

「腹腔鏡手術縫合器材」(AbCloseTM)已取得美國FDA 510(k)產品上市許可,為一創新性微創手術醫材,提供針對腹腔鏡手術結束時創口縫合不易之解決方案。與市場上其他既有產品相較,該產品具備單一術者即可操作、介面簡單、節省手術時間與縫合效果穩定等特性,將可成為醫師在腹腔鏡手術創口縫合時之首選解決方案。

 

益安表示,該產品銷售前之臨床使用者回饋分析計劃將持續收集產品於不同科別之應用,包含一般外科手術、減重外科手術、婦產科及泌尿科等。

 

 

 

益安董事長暨總經理張有德表示,全球每年約施行七百五十萬次腹腔鏡手術,其中美國為主要市場,每年達三百五十萬次。若以創口直徑區分,約七成之腹腔鏡手術須施行創口縫合,以避免手術後發生創口疝氣之臨床併發症,降低病人再住院治療之醫療資源浪費。就本次臨床使用者回饋計畫結果分析,本產品獨有Grip180TM設計,可精準達成180度有效縫合,而其直覺式操作介面,更有助於醫師快速安全地完成創口縫合。此產品的各項巧思設計不但符合臨床使用上之需求,亦大幅降低醫師於手術結束前必須穩定縫合創口之壓力。

 

 

 

美國史丹福大學醫學中心泌尿科醫師暨醫學院臨床教授Dr. Thomas Hsu表示:「腹腔鏡手術創口之有效縫合在臨床上相當重要。由於視角受限,手術器械操作空間狹窄,腹膜後腹腔鏡手術(retroperitoneal laparoscopy)之創口縫合尤其困難。多數情境下,醫師無法透過完整清晰之腹腔鏡影像執行關鍵創口縫合。特別是腹膜後腹腔鏡手術之創口位置與腹腔內諸多重要器官組織間的距離極為接近,因此如何於手術結束前安全有效縫合創口,在臨床技術上ㄧ直具有高度挑戰性。益安生醫開發的「腹腔鏡手術縫合器材」(AbCloseTM)已經成功於此類型手術中證實,使用者能在極短之學習曲線下,經由該產品迅速且穩定完成此類高難度之腹腔鏡創口縫合。」

 

 

 

美國加州紅木市紅杉醫院院長當選人暨泌尿科醫師Dr. Dieter Bruno 表示:腹腔鏡手術創口疝氣併發症發生機率約為1%-6%,ㄧ旦發生此併發症,病人須立即住院進行疝氣手術修復,對醫療體系與病患而言皆屬高額且不必要之負擔;也因此臨床上亟需一種能夠操作簡單且確保創口穩定有效縫合之解決方案,以降低手術後創口疝氣併發症的發生率。「腹腔鏡手術縫合器材」(AbCloseTM) 之Grip180TM自動化創口縫合設計,相較其他產品可大幅減少人為操作變數,提供方便操作且穩定有效之創口縫合,我相信此產品將會在市場上產生極大迴響。

 

(工商 )

 

 

MoneyDJ新聞 2019-09-23 10:59:45 記者 劉莞青 報導

 

益安(6499)為Terumo開發大口徑止血裝置次世代產品的進度符合預期,如後續進展順利,依合約將在2020年3月底認列500萬美元開發里程金;而目前3項產品包括骨科產品PUMA與腹腔鏡ClickClean與AbClose,則均在展開試銷售。新案方面,益安攝護腺治療醫材Mercury則是已經進入了前期人體臨床測試、另外也再針對胸主動脈修復醫材開一新案CVS-T01。

醫療器材研發廠益安今年前8月營收2.91億元、年減約49%,主要係去年有一次性認列出售IVC-C01全球智財資產與合約收入約2千萬美元墊高基期,因此有較深衰退;目前益安營收組成上約8成來自子公司達亞,達亞除了有替益安製造原型品外,業務包括替國際醫療廠商進行醫療器材模具開發、塑膠射出、半成品與成品組裝等等;益安另外營收2成則是分別來自替Terumo進行的委託服務以及產品試銷售帶來的營收。

益安於2018年3月成功出售大口徑止血裝置 (IVC-C01)予日廠Terumo,Terumo後續也將依據產品研發進度,交付里程金予益安,3項產品研發進度分別如下,2020年3月底完成次世代產品開發驗證、將認列500萬美元,2021年6月底前完成FDA上市許可、再認列1千萬美元,2022年6月底完成次世代產品FDA上市許可、則將認列1,500萬美元進帳,對現在開發進度,益安表示以最近一項進度次世代產品開發來看,目前進度如期進行中,未來半年也會持續進行。

而在市場上,同為止血裝置,大廠Teleflex於2018年10月併入Manta止血裝置的母公司Essential Medical,針對Manta與IVC-C01未來的競爭態勢來看,益安指出,雖然同為大口徑止血裝置,不過IVC-C01是屬於縫線產品,但Manta則是採用生物分解材料,採取的止血機制則是以材料塞入傷口止血,與IVC-C01原理不同,裝置應用的部位也不盡相同。

至於在各項產品開發進度上,益安指出目前公司取得FDA 510(k)認證的3項產品,包括ORP-T01(PUMA)的骨科創傷固定產品、LAP-A01(ClickClean)以及LAP-C01(AbClose)兩款腹腔鏡相關產品,已經都進入到試銷售階段,主要係因大廠對於收購的產品,也抱有可產生即時貢獻的想法,透過試銷售使用者偏好,可以協助證明產品的潛力。

而在新案方面,益安URO-T01(Mercury)攝護腺治療醫材,鎖定攝護腺肥大問題提出新的治療方案,益安指出,Mercury讓病人可以透過簡易安全的門診手術、而且搭配現有的軟式膀胱鏡即可展開治療、修正治療方案必要時容易取出,比現有的微創治療取出時需要進行侵入性手術再為改善,益安也已經於2018年第四季開始展開前期人體臨床測試(FIM)安全性認證;另一新案CVS-T01則是胸主動脈修復醫材,益安自2018年第二季開案,現階段仍在原型開發階段。

 

MoneyDJ新聞 2018-07-25 09:39:55 記者 劉莞青 報導

益安(6499)今年3月順利出售XPro大口徑心導管止血裝置醫材予國際醫材大廠Terumo,並於該月認列8成簽約金,6月再據開發進度認列部分簽約金進帳,帶動6月營收來到3,192萬元、月增122%、年增108%。而在其他醫材產品開發進度上,益安今年第二季再推出胸主動脈修復醫材新案,據了解此案因具高侵入性,未來估計將歸屬在第三類醫材,需進行人體試驗,不過益安看好,如試驗效果良好,很有機會可循XPro模式在開發階段即獲得大廠客戶青睞。

成立於民國101年的益安主要業務在鎖定「未被滿足的醫療需求」領域醫材研發業務,商業模式接近於新藥廠商,多樣產品仍屬研發階段。而益安已於今(2018)年3月2日將大口徑心導管術後止血裝置產品IVC-C01(XPro)售出予國際醫療器材大廠Terumo,簽約金2千萬美元,後續依據合約開發進度達到不同里程碑,尚有總額3千萬美元哩程金可逐步認列。

在與Terumo的合作上,益安已於今年3月簽約,並認列8成2千萬美元簽約金入帳(約台幣4.63億元),後續2成則將依據不同程度開發進度,在2020年3月前逐步認列,未來會持續與益安合作開發,再認列相關哩程金;在6月方面,益安即因與Terumo持續針對後續XPro次世代產品開發,認列部分簽約金收入進帳,單月營收來到3,192萬元,月增122%、年增108%。

扣除已售出的XPro產品外,益安手上另有5項產品開發案,包括最早成型的腹腔鏡影像清晰器材LAP-A01(ClickClean)、腹腔鏡手術縫合器材LAP-C01(AbClose)兩案,此兩案原先已經在進行授權談判,但XPro進度超前,搶先與國際大廠完成合作。而以合作型態來看,ClickClean與AbClose均有原始開發廠商神德生醫,益安主要角色為協助兩案後期開發投入研發經費與協助授權談判,因此未來如順利出售產品,授權金將有43%需分潤予神德生醫。

另外兩案為URO-T01泌尿科攝護腺微創醫材與ORP-T01骨科四肢創傷內固定醫材正在進行,目前URO-T01已經開始進行人體試驗;而ORP-T01方面,由於益安參與時整體進度已經比較完整,現階段已經取得510(k)許可,這兩案方面,狀況與神德生醫兩案狀況相當,均有原始產品開發廠商,而未來益安如順利完成授權談判,屆時均會與原始開發廠商進行一定程度分潤。

而在今年第二季,益安也已推出XPro之後再一原生新案研發,目前鎖定在胸主動脈修復醫材,屬手術用侵入性醫材,預計將歸屬於第三類醫材,也就是需要進行人體試驗,整體開發過程較長,但益安據先前XPro開發經驗強調,第三類醫材雖然需要人體試驗,但是因為試驗結果能夠呈現予客戶醫材實際成效,XPro即是因為人體試驗效果良好,進而取得Terumo青睞,如果試驗結果具有不錯效果,客戶進入收購階段,後續微世代、次世代產品開發成本均可獲得客戶支持。

在授權進度上,益安表示目前其實都積極在與客戶接洽,以ClickClean與AbClose兩案來看都已經取得上市許可,產品已經非常成熟,法人亦看好此兩案順利出售後,全案貢獻應可有與XPro相當水準。

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