2016年03月29日16:23

沈富雄昨於節目中質疑,浩鼎是否先送報告後填數字?浩鼎 (4174)董事長張念慈今(29)日上午致電給前立委沈富雄,希望本於善意溝通並說明事實,讓沈醫師了解真相。張念慈說,電話中他無法掌握沈醫師了解多少,如果需要進一步解釋,他仍十分樂意與沈醫師進一步討論。浩鼎表示,這是常見的醫學會論文發表慣例,有礙於參加美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)論文發表前,相關數據不能事先揭露的學術規範,無法讓社會大眾完全了解OBI-822解盲真相,浩鼎希望未來在數據公開後,和各界多做溝通、說明。

 
沈富雄昨天在政論叩應節目公開質疑,為何2月底解盲,但2月初就先將文摘送給美國臨床腫瘤醫學會(ASCO),是先送報告、等到解盲以後才將數目字補齊?直呼「不可思議」。
 
對於申請到ASCO發表的程序,浩鼎表示,由於趕不及在2月1日論文報名截止前提出完整試驗數字,因此醫學會保留另一種方式,在3月15日截止的全新數據管道(a late-breaking data submission)提交即可,浩鼎衡量至少需要2~3周整理數據的時間,因而推算於2月下旬解盲。所有數據都在2月19日解盲後才首度揭露,浩鼎選在2月19日周五收盤後才解盲,目的即在避免數據外和內線交易之虞。
 
浩鼎強調,這是常見的醫學會論文發表慣例,並非沒解盲怎麼敢寫報告? 沈醫師應可理解。
 
至於何以提早解盲?浩鼎強調,這個問題早已在記者會、法說會都曾公開說明;OBI-822二/三期臨床試驗計畫在2009年設計之初,是以復發人數達289人為解盲標準,如今試驗已進行5年半,仍遠低於此一解盲標準,再持續下去,對試驗中服用安慰劑的受試者並不公平,才於8月28日召集專家會議,聽取專家意見後,決定並已於8月31日公告將於3月解盲。(江俞庭/台北報導)
 

 

2016-03-29 11:50 聯合晚報 記者程平╱即時報導

有醫師背景的前立委沈富雄公開質疑浩鼎為何提前解盲?又為何在二月初將報告送件,卻在二月中才解盲?沈富雄說,浩鼎董事長張念慈今天致電給他說明,強調提前解盲的說法是外界誤解,但坦言二月初送的報告是空白的,解盲以後才將數目字補齊。沈富雄說,解盲前寫報告,報告就不該以療效來誤導投資者,浩鼎這樣做,太不可思議了。

2016-03-29 02:54 聯合報 記者胡宥心/台北報導

 

民進黨前立委沈富雄昨天在叩應節目提出兩點,質疑浩鼎生技董事長張念慈:為何提早解盲?浩鼎始終未解釋清楚;浩鼎二月初送出研究摘要給美國ASCO期刊,但二月廿一日才說沒解盲,沒解盲怎麼敢寫報告?沈富雄請張念慈在今天早上九點前給他答案,否則就舉行記者會公開質疑。

沈富雄昨在TVBS節目少康戰情室提到浩鼎案。他指浩鼎案有幾個疑點:何時知道解盲失敗,沒人知道,且為何要提早解盲?根據哪一個指標?是死亡率還是癌症沒有再發的百分比?沈指出,一定是兩者之間大到不忍心做下去,「那解盲結果差別為何消失,到底原先差在哪裡,這要給國人一個交代」。

沈富雄提出第二個質疑是:為何二月初先送摘要到美國期刊ASCO發表,但二月廿一日才宣告解盲失敗,為何沒解盲前就可以寫文章?怎麼寫報告?所以報告一定跟療效無關,也許翁啟惠說免疫方面有不錯反應,「我百分之百保證跟療效無關」。

對沈富雄提出的質疑,民進黨前發言人徐佳青也說:「我大部分同意,浩鼎需要好好解釋。」她說,浩鼎既然公開募集資金來源,就有責任說明報告內容以及解盲前被賣掉的股票。

2016-03-29 02:55 聯合報 記者黃文奇/台北報導

 

前立委沈富雄昨天在電子媒體上指出,中研院院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈等人在解盲前,就知道新藥數據不如預期,對此,浩鼎特此鄭重澄清,並聲明上述指控並非事實,將保留法律追訴權。

浩鼎表示,任何臨床試驗計畫執行期間,為了落實保護受試者權益與研究資料的公正性,都必須接受由公正、獨立的學術專家所組成的資料及安全性監測委員會監督。

浩鼎鄭重聲明,從OBI-822臨床試驗結果解盲以來,各種謠言、揣測充斥,該公司本希望謠言止於智者,未來將以事實說明一切。

但最近傳言、惡意打擊和不實評論接踵而至,浩鼎決採取行動,聲明今後對散發不實言論、意圖影響股市行情者,將保留一切法律追訴權。

 

 

 

 
 
鉅亨網記者李宜儒 台北  2016-03-21  08:55 

日前市場盛傳,浩鼎(4174-TW)乳癌新藥OBI-822遞件申請參加ASCO年會,遭到ASCO不予接受,浩鼎澄清表示,公司於2月初申請參加ASCO年會論文發表,並在3月15日前將數據送達,根據ASCO時程規定,將於3月31日通知論文是否被接受。

浩鼎表示,一旦接獲ASCO年會(美國臨床腫瘤學會)通知,乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗解盲結果,不管論文是否被接受,都將一本誠信原則,立即公開發佈訊息。

浩鼎股價在乳癌新藥OBI-822解盲未過關後,股價連續出現4根跌停,也因為跌幅過深,讓主管機關櫃買中心處以分盤交易,而後股價一直維持在420-460元之間區間整理。不過上周五市場突然傳出,ASCO年會將不接受浩鼎乳癌新藥OBI-822的論文發表申請,加上浩鼎大股東潤泰集團旗下的宜泰投資、匯弘投資也分別向銀行質設浩鼎股票,使得浩鼎上周五股價盤中一度跌破400元大關,再創2015年11月以來新低。

至於浩鼎大股東潤泰集團旗下的宜泰投資、匯弘投資所分別質設的浩鼎股票,一般判斷,有可能是潤泰集團用來籌資護盤使用,但也有可能是因為宜泰投資在2015年12月16日曾質設5000張,當時均價約700多元,在浩鼎股價大跌之際,用來增補保證金所用。

 

記者/台北報導
利多齊發 中裕智擎帶頭衝鋒
中裕新藥董事長陳志全。圖/本報資料照片

中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355美國、加拿大地區授權加拿大上市公司Theratechnologies,在銷售分潤比率高達52%,且合計包括簽約金和里程金最高還有2.205億美元授權金中,市場給予「積極正向」評價。由於該公司今(21)、明(22)二天將參加麥格里證法說會,也讓該股後市備受看好,並可望掀起新藥族群的回補行情。

利多不斷的新藥股儘管先前因浩鼎乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗解盲不如預期,股價連打4支停板,並波及類股回檔修正,不過,隨著籌碼整理已告一段落,預期類股多頭回補行情可期,其中,智擎(4162)、浩鼎(4174)都具指標。

 

法人表示,儘管Theratechnologies規模不大,年營收約10億台幣,去年獲利約5千萬元,該公司專攻因愛滋病 病患用藥品副作用所產生的肥胖、代謝不平衡予以減緩及消除的藥品(靜脈注射劑型),與中裕的TMB-355有互補作用,2家公司的合作,將可創造雙贏。

而就TMB-355的開發進度,靜脈注射劑預計3月底完成收案,第四季送件申請藥證,而委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)的量產,預計第三季美國FDA查廠,明年第一季前獲上市許可,並開始挹注中裕的授權金陸續入帳,亦即中裕明年起將開始進入收成,正式進入高獲利。

預期中裕愛滋新藥授權利多,讓該股有機會入選5月MSCI成分股,吸引法人圈進場布局,新藥股的多頭行情蠢蠢欲動。

智擎胰臟癌新藥安能得去年11月底正式在美國上市後,銷售優於上市預期。根據Merrimack在2月底法說會公布的訊訊息,除了去年底用藥病例已達330個外,目前有3千例病患等待用藥中,相對於當初Merrimack設定在末期胰臟癌二線用藥病患中,三年內達到約1.8萬餘例的使用病患數估算,第一波達標率已有近17%,且是美國整個末期胰臟癌二線用藥總病患數的2.1%,速度優於預期,也讓安能得預計第二季在台灣開賣備受看好。

此外,由於Merrimack的再授權夥伴Baxte,預計上半年也有機會在亞洲提出藥證申請,以進度來看,歐洲藥證最快有機會在第二季取得,亞洲藥證最慢明年也會拿到,里程金的入帳挹注,帶動智擎今年獲利可望超過一個股本。

至於浩鼎的OBI-822臨床數據二月初即遞件申請美國腫瘤醫學年會(ASCO2016)論文發表,依ASCO主辦方官定時程,將於3/31通知投稿者論文是否被接受,目前仍在審核作業中,生醫業界認為機率極高,股價也可能一掃先前解盲數據不如預期的陰霾。

(工商時報)

《生醫股》浩鼎解盲,張念原:他們有信心、我也有信心

 

浩鼎(4174)解盲事件各方解讀不同調,中裕執行長張念原直言,「他們有信心,我也有信心。」中裕執行長張念原與浩鼎董事長張念慈為兄弟,張念原為弟弟,張念慈為哥哥。

張念原表示,浩鼎提前解盲主因為ASCO(美國腫瘤醫學年會)有規定,數據須首次在會議上公布才算數,為了趕上年會時間,因此浩鼎才會提前解盲。他說,自已並未看到任何數字,但瞭解他們的策略,他們有信心,我當然就很有信心。

浩鼎乳癌新藥OBI-822日前公布解盲結果不如預期,但浩鼎董事長張念慈認為,解盲未失敗,結果讓人「跌破眼鏡」。關於對於實際解盲的數據,浩鼎表示,將在國際知名醫學會及重要醫學期刊論文上發表。

(時報資訊)

 

 

 

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