新藥、醫材公司進軍美國市場報喜!瑞磁ABC-KY(6598)昨(1)日宣布,旗下17項腸炎病菌試劑(GI Panel)與BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市,將搶攻8億美元市場,預計年底起貢獻營收,帶動明年業績可望強力發酵,並將規畫申請IPO。

另外,泰福-KY(6541)治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01,已向美國FDA遞件申請藥品上市查驗登記審查(BLA),市場看好若順利通過,明年就能在美國上市。

泰福執行長趙宇天表示,期待泰福揮出的第1棒,能成為台灣第1個打入美國市場的生物相似藥產品。

依據IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。另Allied Market Research研究報告,2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元,預估2015~2020年複合增長率CAGR為49.1%,至2020年將達266億美元。

瑞磁總經理何重人表示,目前市場上還沒有兼具「多元分子檢測」、「高通量」及「自動化系統」來服務大型醫院或第三方檢驗室的公司,瑞磁不僅是台灣第一家獲得美國FDA核准上市的多元分子體外診斷試劑(IVD)公司,同時也是全球第一家獲得美國FDA核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

根據統計,全球體外診斷產品市場到2018年可達747億美元;其中「分子診斷」市場全球規模每年約有105億美元,並以12%的年成長率蓬勃發展。瑞磁生技此次被核准的「17項腸炎病菌試劑(GI Panel)」與「BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統」為分子診斷產品,全球每年至少有8億美元的市場規模。

何重人表示,17項腸炎試劑市場會聚焦在美國市場的大型醫院及檢驗中心,市場分為五大區,公司現已布局三區,會繼續布建佛羅里達、芝加哥通路。目前已有3家醫院投放機器,還有15家在等,一般通過醫院認證約需要2個月,預計年底就會有業績貢獻。

(工商時報)

 

2017-02-07  15:10

〔記者張慧雯/台北報導〕瑞磁生物(6598)科技集團股份有限公司(Applied BioCode Corporation,簡稱ABC-KY)宣布9日將登錄興櫃,核心業務為多元檢測平台技術研發,為台灣目前唯一具有自行開發專利的數位分子檢測平台公司;目前實收資本額為新台幣4.64億元,美國營運子公司成立於2008年,位於加州洛杉磯市,目前智基、智融基金及緯創資通約持有ABC-KY近2成股權。

  • 瑞茲生物科技9日即將登錄興櫃,左起為執行長湯竣鈞、董事長李家榮、總裁何重人、副總曹育嘉。(記者張慧雯攝)

    瑞茲生物科技9日即將登錄興櫃,左起為執行長湯竣鈞、董事長李家榮、總裁何重人、副總曹育嘉。(記者張慧雯攝)

ABC-KY總裁何重人表示,首創的數位生物條碼(Barcoded Magnetic Beads,BMB)檢測平台,可準確辨識數百種分析物,在一個檢體中同時獲得數十甚至數百種的檢測結果。數位條碼磁珠應用範圍涵蓋傳染病診斷、遺傳性疾病診斷、過敏原診斷、自體免疫、腫瘤、精準醫學、動物檢驗、食品檢驗、遺傳醫學、生命科學研究、基因表達譜、藥物及生物標誌物篩選等應用。

何重人也說,ABC-KY的平台技術已取得6項國際專利,且已成功授權給許多國際公司做多元檢測產品開發,包含PerkinElmer集團(美國紐約證交所掛牌公司)、Eurofins Scientific集團(泛歐交易所掛牌公司)旗下Diatherix Laboratories公司、Danaher集團(美國紐約證交所掛牌公司)旗下Molecular Device公司、廣州陽普醫療(深圳創業板掛牌公司)、上海科新生物(中國新三板掛牌公司)、挪威Genetic Analysis AS公司、德國Imusyn公司、台灣興櫃公司博錸生技等。

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