立法院經濟委員會昨（22）日初審通過生技新藥產業發展條例修正案，放寬高風險醫材定義，納入第三等級或經臨床試驗核准的第二等級醫材。經濟部估計，此次完成修法，約103家醫材業者可望受惠。

　工業局表示，去（2012）年我國醫材營業額為新台幣1,092億元，佔整體生技業產值40.9％，該條例經此修正後，工業局預估，每年可多創造100億元產值。精華光學、聯合骨科等103家，均具有適用租稅優惠的潛在資格。

　國民黨立委廖國棟等人提案，生技新藥產業發展條例第3條，針對新藥與高風險醫療器材的定義，提出修正案。新藥定義擴大至「新成分」，指新發明成分可供藥用者。廖國棟修正案並就補充「新療效複方」，是指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度等。

　另一受矚目的高風險醫材所享有的租稅優惠，修正案擴大至「第三等級醫材」，或是「經臨床試驗核准的第二等級醫材」亦可。

　台聯黨立委許忠信在審查時反對擴大新藥定義。他說，新藥定義擴大將造成國家財政負擔擴大，就如同威而剛本來是用在降血壓，不過後來發現用在其他用途效果很好，就變成新藥，但在A與B用途轉換，並沒有具備高度研發含量，也會讓獎勵資源被浪費。

　有媒導報導，新藥定義放寬後，健保局憂心增加百億元「錢坑」，此報導引起提案人廖國棟的不滿，質疑該報導偏離事實，生技新藥條例與健保核價是兩碼事。

　儘管後來食品醫藥管制局長康照洲強調，只要與健保支出脫鉤，就不會造成健保財務困難，但現場委員不願再碰新藥定義，最終僅通過高階醫材的修正定義，從原先的植入或置入人體內的第三等級醫材，擴大到「第三等級醫材」或「經臨床試驗核准的等二等級的醫材」。

　工業局表示，新材質隱形眼鏡、鈣鹽骨洞填充物、骨科用體外震波儀、眼科用雷射儀器與葉克磨等，換算下來，每年新增產值將達台幣100億元。

　工業局進一步說，目前取得租稅優惠的醫材廠商只有12家，如今定義放寬，初步估計103家廠商，有潛在適用資格。強調「潛在」，主要是生產品項除需要符合法律定義外，還要其他資格限定，包括國內研發人員逾5名，俱有研發背景、研發支出達營業額5％或實收資本額10％。