台灣康匠公司未經衛生福利部核准發給醫療器材許可證，擅自製造醫用口罩，新北市衛生局食品藥物管理科長楊舒秦今說明，康匠公司尚未取得許可執照就開始製造醫用口罩，違反藥事法第84條，可處3年以下有期徒刑或得併科1000萬元以下罰金，全案由新北地檢署進行偵辦。
楊舒秦表示，9月22日當天衛生局跟食藥署、新北市調查處人員，前往康匠公司位在鶯歌區的德昌廠房稽查，當時該工廠尚未取得製造業藥商許可執照，卻已開始製造醫用口罩。
22日當天在德昌廠現場有查到「友你醫用口罩」，違規產品批號為2020年9月7日至2020年9月17日，這部分是未經核准擅自製造，違規品已要求業者下架回收。康匠公司雖在9月23日取得許可證照，但根據法規規定，尚未取得證照前不得製造口罩。經查產品許可證申請商及該公司登記於桃園市，將由桃園市衛生局監督業者進行回收作業。
台灣康匠公司未經衛生福利部核准發給醫療器材許可證，擅自製造醫用口罩，新北檢方昨天指揮調查員會同新北及桃園市衛生局人員前往該公司新北及桃園等地工廠搜索，並帶回公司陳姓負責人及許姓總廠長，檢察官訊問後，昨晚依違反藥事法，諭令陳、許二人分別以35萬元及30萬元交保。
台灣康匠成立於2011年，最初以銷售無塵室耗材起家，逐步投資設廠、引進專業設備與技術，為國內外客戶代工生產高品質不織布口罩，與環保可回收的口罩鼻樑塑線、3D立體口罩等產品，該公司去年還進行擴廠計畫，擴充口罩生產線與原料生產線機具設備。
衛福部食藥署今年9月22日曾會同新北市及桃園市衛生局前往康匠公司德昌廠及桃園廠稽查，發現德昌廠及桃園廠均未取得醫療器材優良製造規範及產品認可登錄，涉嫌未經衛生福利部核准擅自製造第二等級醫用手術口罩等醫療器材，當時已先行封存兩個工廠內未經核准口罩544萬2505片、120萬1140片，並移請新北市調查處偵辦。
新北地檢署打擊民生犯罪專組檢察官余佳恩昨天指揮新北市調查處，會同新北市及桃園市衛生局人員持搜索票搜查康匠公司位在新北市及桃園市廠區，查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物。
調查員昨天約詢康匠公司陳姓負責人及許姓總廠長到案說明，昨晚移送新北地檢署經檢察官訊問後，認為陳姓負責人及許姓總廠長均涉嫌違反藥事法，惟尚無羈押之必要，諭令陳姓負責人以35萬元、許姓總廠長以30萬元交保。
2020-08-04 17:01中央社 記者蔡芃敏、吳柏緯台北4日電
口罩廠商康匠布局完整，關係企業涵蓋口罩產業上中下游，康匠表示，擬成立控股公司，將等疫情好轉後決定IPO時間。
康匠今天舉行「口罩微型一貫廠正式進軍國際」記者會，康匠總經理陳勇志今天指出，康匠旗下關係企業包含兆羿、松勝、昌育等公司，產品涵蓋熔噴不織布、PP不織布、定型鼻線等，康匠擬採類似永豐餘模式，成立控股公司，至於何時首次公開發行（IPO）則必須等疫情好轉後決定。
根據康匠統計，口罩日產量從1月日產能45萬片，5月時已經衝至250萬片。從疫情爆發至今，生產超過4億片口罩。
政府6月解除口罩販售禁令，開放自由買賣，業者也可以接下國內、外訂單。陳勇志指出，口罩出口解禁後，康匠口罩外銷訂單排到12月，康匠規劃2/3產能留在台灣，1/3外銷。
不過，政府後來宣布延長徵收口罩時間至年底，康匠被徵收1/2產能，由於數量超出原先規劃，康匠被迫取消多數外銷訂單，陳勇志說，「在1月得罪了國際客戶，7月又再度上演」。
經濟部官員指出，從今年6月起，口罩由全數徵用改為定額徵用，雖然徵用期限延長到年底，但是廠商未被徵用產能都可以自由內外銷。
官員表示，2個月以來市面上已經可以看到不少大廠推出各式顏色與造型的口罩，也有些業者持續消化海外訂單。有些規模較小的業者，願意全額讓政府徵用。
官員說明，經濟部等相關部會將全力協助業者，希望藉此讓台灣的防疫實力與防疫技術被國際看見，同時為防堵疫情盡一份心力。
雖然口罩外銷訂單數量有限，不過，康匠仍緊抓商機，推動「口罩微型一貫廠」方案，將進軍國際，目前已確定將在泰國建置，美國、印尼積極洽談中。
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