鉅亨網記者沈筱禎 台北
北極星 - KY(6550-TW) 今 (21) 日宣布，治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 在全球多國多中心期臨床試驗期末分析結果，主要療效指標延長肺間皮患者整體存活率與惡化存活期均達統計學顯著意義，順利解盲，後續將運用美國 FDA 的快速審查資格，積極加速藥證申請時程。
該臨床試驗為全球多國多中心三期臨床試驗，共收案 249 名病人，其中 ADI-PEG 20 試驗組 12 人、對照組 124 人。期末分析結果顯示，主要療效指標中的試驗組 ADI-PEG20 聯合用藥療法的整體存活期 (OS) 中位數 9.3 個月，與對照組聯合用藥治療的整體存活期中位數 7.66 個月對比，改善幅度達 21.4%。
其中，25% 整體存活期試驗組改善幅度高達 35.4%、75% 試驗組改善幅更高達 38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多、提升 109%，已達到統計學上顯意義 (p=0.024)
次要評估指標無惡化存活期 (PFS) 方面，25% 試驗組為 3.94 個月、對照組為 2.6 月，50% 試驗組為 6.11 月、對照組為 5.59 試驗組為月；75% 試驗組為 7.59 月、對照組 7.59 月，同樣達到統計學上顯意義 (p=0.0159)。
北極星指出，公司所研發的 ADI-PEG 20 在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG20 是代謝療法廣效型癌症新藥，此外 ADI-PEG20 與化療藥聯藥可產生加乘效果，且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用，對於已經使用化療藥治療各種癌症適應症將有幫助。
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北極星新藥解盲成功 盤點哪些大戶提前押寶
北極星藥業-KY（6550）今（21）日停牌，下午由董事長陳鴻文宣布肺間皮癌新藥三期解盲成功，明日將恢復交易；統計近20個交易日以來，有多家券商分點搶買押寶解盲成功行情，其中新加坡商瑞銀買超2,204張最多，其次則是花旗環球，買超1,774張。
北極星藥業-KY在新藥解盲題材激勵下，股價在9月6日一度衝達222元的歷史天價，但當天則是收在196.5元，其後股價一度回落至166元後再往上拉升，昨日傍晚公告股票暫停交易，今日股票停牌，股價收在195.5元。
北極星藥業-KY今日在證交所召開重大訊息，公布肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗結果，董事長陳鴻文宣布，北極星藥業的代謝治療法藥物ADI-PEG 20與其他化療藥物合併使用的臨床試驗結果解盲成功，接下來將會繼續完成臨床試驗報告，並運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。
北極星藥業表示，研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗，期末分析(top-line data analysis)結果，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義，解盲成功。
北極星藥業-KY解盲成功，盤點各券商分點近20日的買超情況發現，有不少大咖搶先押寶解盲成功行情，買超逾400張的券商分點有7家，其中，買超最多的是新加坡商瑞銀，合計買超2,204張；買超第二大則是花旗環球，合計買超1,774張；買超第三大為元大土城永寧的697張；國泰敦南買超696張、國泰台南買超555張、港商麥格理買超536張、台灣摩根士丹利買超438張。
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