證交所重大訊息公告

(4147)中裕依主管機關通知澄清美麗島電子報之報導

1.事實發生日:105/05/09
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:105/05/06美麗島電子報專欄作家黃光芹女士專文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠？」
6. 報導內容:「為了炒作股價，中裕新藥經常對外放假消息，曾謊稱美國FDA核准中裕愛滋新藥上市，還蔡英文一個公道。事實上，查遍FDA對TNB-355藥 的核准，不過通過中裕變相提出的30人臨床實驗計畫。中裕新藥對外沒說的是，第二期必須的實驗人口數是300人，30人相差甚遠。相較之下，美國的TMB -202早已進入第三期，中裕進度嚴重落後，拿甚麼跟人家競爭？再者，未來即使研發成功，市場不過是20萬病患的小眾，況且4個禮拜之後即有抗藥性，中裕 新藥應對廣大股民說明。」
7.發生緣由:媒體報導
8.因應措施:
公司對該等報導或提供訊息之說明:
1.中裕新藥從未炒作 股價，亦從未對外放假消息，謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。該等指控嚴重影響本公司名譽，特予以澄清。本公司歷年來的重訊發佈，股東會與法說會皆對 公司研發計劃的進度做適時及透明的說明，可受公評。前些日(105/04/27)重大訊息公告，亦合理推測預計美國FDA核准TMB-355藥証之時間點 約在106年第一季左右，惟藥証實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權，特別提醒投資人注意。
2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫 。黃文中的「TMB-202」是中裕本身用TMB-355單株抗体做的第二期臨床試驗的編號，而不是其他家藥廠的新藥。黃文錯誤至為離譜，完全不知所云。 日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。
3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核 准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格，104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥証前僅需補作一個小型三期臨床試驗 (301)，在美招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355之三期臨床試驗300人之要求，並同意臨床試驗計劃提出 申請後即可進行，不需等待審核，且可以滾動式方式提出藥証申請及審核，以加速相關作業流程。中裕目前TMB-355單株抗体的開發步驟完全是在獲得突破性 療法資格下按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥証的生產及藥品控管(CMC) 部份送件，再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。
4.關於在美國市場的規模：美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人，每年新 感染的人數約4-5萬人，死亡人數約數千人。現階段接受藥物治療僅約45萬人，而愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB- 355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說(請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料) 。
TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用，行銷額將遠超出預期。黃某拿20萬人來做文章，連中裕發佈的資料也不看，只突顯自己的無知。
5. 最後關於抗藥性的部份：愛滋是一種多變性的RNA病毒，對單一藥物極易產生抗藥性，對TMB-355也不例外。這也是為何何大一博士在20多年前提出的複 方(雞尾酒) 療法這麼具有革命性。目前全球對愛滋病的治療從第一線的療程就開始採用三種藥一起服用(三合一) ，甚或四和一的用藥方式，數種藥物搭配使用。TMB-355自97年開始進行TMB-202臨床二期，有幾十位病患在試驗完成後仍持續用藥多年 (在藥品核准上市前，中裕免費提供) ，有很多位病患至今用藥已達七年，防止病毒產生在抗藥性上，不低於一般水平。而在藥物引發的副作用上，TMB-355則遠優於其他。這也是美國FDA給予 TMB-355 突破性療法資格的主要原因之一。

中裕本無意對個人歪曲的評論或散佈的流言做回應。但黃文已開始在網路上流傳，恐不正當地 毀損本公司信譽及負面影響股價，進而讓中裕三萬股東的權益受損。因此在主管機關的要求下，以重訊澄清。並呼籲媒體人自律，在急於爆料前，小心查證，多做功 課，尤其對自己不熟悉的領域，更該虛心，勿隨意評論，製造混亂。

9.其他應敘明事項:無。