安成生技(6610)泡泡龍新藥臨床試驗AC-203將停止臨床試驗，將在解盲分析後重新設計臨床試驗，安成今日在興櫃市場股價一度重挫近5成，最低曾探至19.77元。
安成生技泡泡龍新藥AC-203授權開發夥伴美國Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)決定，據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee(DMC)，對預設的期中資料提出建議，在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標，CCP將停止此臨床試驗，以進行解盲和資料分析，後再重新設計新的臨床試驗及開發計劃。
安成生技表示，此期中分析並未發現任何安全上的顧慮，所有其他和安全相關的臨床試驗都支持AC-203(CCP-020)的安全性。此結果不影響其他使用AC-203(CCP-020)的臨床試驗，原參與CCP-020-301試驗的病人將轉入CCP-020-302開放型(open-label)試驗。
(時報資訊)
MoneyDJ新聞 2018-01-16 09:19:45 記者 新聞中心 報導
安成藥(4180)旗下新藥研發子公司安成生技(6610)表示，公司已於昨(15)日取得經濟部工業局出具科技事業核准函，將依規劃時程提出股票上櫃申請作業。
安成生技表示，公司自2010年成立迄今，致力於開發與先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病之治療藥物，因具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗之研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權之實務經驗，及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識，奠定安成生技在新藥研發業界的競爭基礎；而安成生技並以台灣為營運及研發基地，聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。
安成生技並指出，其研發進程相對領先且已進入人體臨床試驗的候選新藥，包括AC-203、AC-201CR和AC-701。其中，AC-203(又稱CCP-020；適應症為治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex)已於2015年成功將亞洲區以外全球的產品市場開發權授予美國開發孤兒藥及專科藥的專業藥商Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)，目前CCP正進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗，預計明(2018)年完成收案。而另一罕見疾病適應症：類天疱瘡(Bullous Pemphigoid)，則由安成生技獨力於台灣進行第2期臨床試驗。
安成生技也指出，AC-201CR正在臨床2期試驗中，其適應症為血友病患者的關節炎(Hemophilic Arthropathy)，這是造成血友病患行動不便的最大原因。AC-701的主要適應症為癌症標靶治療所引起的嚴重皮膚副作用。此外，公司積極推動其他候選新藥研發進度，且亦有國際藥廠陸續洽商合作，將使得新藥研發風險得以分散，並提前實現成果。
MoneyDJ新聞 2016-12-23 09:00:38 記者 蕭燕翔 報導
安成藥(4180)子公司安成生技(6610)即將於本月27日登錄興櫃，登陸參考價82元，公司總經理陳志光表示，公司是專注在「老藥新用」的孤兒藥市場，產品Pipeilne進度最快者，為用於治療俗稱「泡泡龍」症的AC-203，預計明年上半年進入全球三期臨床，並擬申請突破性療法資格。法人也認為，安成生技明年可望有兩筆里程碑金入帳，且泡泡龍症至今尚無可用標準療法，潛力可期。
安成生技是從特殊學名藥廠安成藥分割成立的新藥公司，目前資本額5.64億元，安成藥持股73%。公司產品Pipeline的主軸，是在「老藥新用」的孤兒藥市場，已對外公布的三項產品Pipeline，分別為AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701，進度分別為即將進入全球三期臨床、已觸台灣二期臨床及台灣二期臨床前期階段，其中又以AC-203最受矚目。
陳志光表示，根據估計，歐美日罹患泡泡龍症的病友，各有2.5萬、1.5萬及3千人，發生率約兩萬分之一，依照突變基因不同，可分成EBS、JEB及DEB三類，其中以EBS患者佔比達75-90%居冠。病友因物理壓力或溫度變化，都可能引發患者水皰的產生，不少病友3、40歲就有罹患皮膚癌的風險。目前因無有效的標準療法，僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法，但美國一年病友的照護費用可能就有10萬美元。
AC-203的成分，原是使用在退化性關節炎，屬安全性被認可的已知成分，安成生技將其用於孤兒藥的治療，並已獲得美國及台灣的孤兒藥認定，安成生技也已將該藥的歐美共同開發權，授權給以孤兒藥見長的夥伴CCP。相較於其他潛在投入該症治療同業的作用機制，主要是針對傷口的癒合，AC-203是強調減少患者水皰的產生，先前臨床試驗結果顯示，六成的病患冒水皰的情況得到完全紓解。
也因與對照組的臨床數據差距顯著，陳志光強調，AC-203已向美國FDA申請直接進入三期臨床，規劃的收案人數僅需80餘個，但會在11國17-18個中心啟動收案，時間會落在明年上半年。臨床試驗設計是採患者連續八周用藥後再停八周，觀察水皰紓解情況。法人預期，順利的話，2018年該藥可望完成臨床並申請藥證，逐步開花結果，且因該藥上市後年療程預期不低於10萬美元，歐美潛在市場可期。
而對安成生技來說，明年除AC-203進入三期的數百萬美元的里程碑金收入外，現也與日本潛在夥伴洽商授權中，談成可望有另筆授權金入帳。未來假設順利取得藥證並上市銷售，安成生技美國及歐洲市場還將分別拆帳淨銷售額的10%及10%以上作為分潤。
另兩個產品進度，其中AC-201的成分與203相同，也是目前產品Pipeline中唯一的口服劑型，最早安成生技是用於急性痛風與二型糖尿病的治療，但考量兩個適應症已有治療多，在醫師建議下，改專攻血友病引發的關節炎，同樣屬孤兒藥市場，今年10月底已進入台灣二期臨床收案，預計收案20多個，2018年完成。
至於AC-701，陳志光則說，作用機轉是在調節炎症細胞因子，主成分藥物也已上市，確認安全無虞，現已完成台灣的二期早期臨床，但目前進度在改良劑有劑型設計的久置穿透性問題。
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