【時報-台北電】亞諾法 （4133） 今天宣布，攜手台灣亞洲基因（AsiaGen Taiwan）建置第一階段COVID-19 IgM IgG快速檢測試劑，月產能目標25,000人。
亞諾法預計於5月中旬完成申請歐盟CE-IVD認證，同時現階段並已提交了美國 EUA(緊急使用授權)申請文件，進行美國FDA審查。
為了因應不斷增長的全球COVID-19檢測市場需求，亞諾法率先與台灣亞洲基因攜手合作，可望於5月底達成產能目標。台灣亞洲基因專注於免疫分析檢驗技術及層析原理應用，專業從事快速檢測試劑的GMP製造。近期完成設置台南新廠以提高快速檢測試劑產量。
亞諾法表示，已與亞洲基因共同規劃每月100,000人份快速檢測試劑之機台產能與人工配置可行性評估。自COVID-19疫情爆發與各國封鎖政策發布以來，解除封城與研擬復工的條件，每個國家或地區的政府當局均在考量使用IgM IgG快速檢測試劑來區分正常人群、染病人群與已染病且康復人群的方案。臨床結果分析過程中，亞諾法已觀察到單就檢測COVID-19 S棘醣蛋白的抗體反應，並無法完整涵蓋COVID-19感染後免疫反應產生的抗體全部組成。既使S棘醣蛋白中的結構區域（尤其是RBD片段）為負責中和抗體，然而患者也會對COVID-19核蛋白（N protein）引發了免疫反應產生抗體，而可證實感染了COVID-19。亞諾法第二代COVID-19 IgM IgG快速檢測試劑產品，將是為使用所有不同的COVID-19蛋白開發多重抗原檢測，用以完善檢測所有COVID-19 IgM和IgG抗體反應。(新聞來源：工商即時 杜蕙蓉)
新冠肺炎疫情持續延燒，全球確診人數已突破 200 萬人，中研院已完成 15 分鐘抗原檢測裝置與血清抗體檢測裝置，並啟動第一輪招商共有 9 間台廠，包括寶齡富錦 (1760-TW)、泰博 (4736-TW)、普生 (4117-TE)、台塑生醫等均已備戰，預計經過二到三輪評選篩選合作廠商，最快上半年量產並進軍國際。
據悉，中研院要求，台廠需具有自行生產側流免疫快篩裝置、工廠須經製藥工廠管理 (GMP) 認證，及具衛福部食藥署 (TFDA) 查驗登記經驗，以入列名單來看，寶齡、泰博、普生、台塑生醫均已建置相關產線，可望有機會脫穎而出，符合量產規模需求。
中研院首次公布檢測試劑廠商，共七家業者入列，分別為寶齡、泰博、東耀、台塑生醫、亞洲基因、普生及瑩芳；血清抗體檢測裝置則包括寶齡、泰博、東耀、台塑生醫、普生、瑩芳、凌越及洹藝等 8 家廠商。
其中，寶齡、泰博、台塑生醫、普生四家廠商，檢測試劑與裝置都有佈局，態度最積極。
業者表示，中研院已在本月初將產品製程與參數交給廠商進行產品開發，並讓廠商進行產品初步生產與優化，經過評選後，會選出一到二家業者技轉與量產，同時，中研院也擬將 15 分鐘抗原檢測裝置，展開國際市場授權。
目前，國內檢驗方式是採用 PCR 核酸檢測，從採檢檢體、萃取病毒、分析到結果數據出爐，至少需 3 小時以上，單日最大檢測量約 3200 件；中研院研發的 15 分鐘快篩產品，如果國內要達普篩，每日檢測量上看萬件，需求將相當可觀。
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