救命器材也黑心!心導管回收 換標籤再賣

中國時報【曾百村╱新北報導】

真的是太黑「心」了!心血管疾病名列國人十大死因的前3名,許多患者需要施作心導管手術救命,有業者疑似為了牟利,竟然將過期醫療器材重貼標籤後再賣給醫院,遭衛生局查獲移送士林地檢署偵辦,民眾聽聞大罵:「現在不只食品黑心,竟連救命的醫療器材也有黑心貨!」捲入風波的興東藥品器材公司負責人韓永綏觸犯藥事法、偽造文書罪嫌,檢警偵辦中。

興東賣醫材頗負盛名

6月間新北市衛生局接獲檢舉,指位於汐止的「興東藥品器材有限公司」疑似有自行更換標籤、將過期醫療器材重新包裝後,再販售給各大醫院的行為。衛生局前往稽查,在倉庫中發現7件包含心導管在內的過期的醫材重貼標籤後重製準備售出。

新北市衛生局立即查扣黑心的過期醫材,經查發現,「興東」是家歷史悠久的醫材廠商,心導管手術相關儀器販售遍全國各大醫院,「興東」位於台北市南港區,交由台北市衛生局處理,7月中旬北市衛生局也認為事態嚴重,全案移士林地檢署偵辦,檢方責成汐止分局調查。

辯稱過期醫材無危害

警方調查發現,「興東」號稱由日本進口精良的心導管手術儀器,在醫界頗負盛名,客戶遍布全國,但為何將過期品重製標籤再販售,10月23日負責人韓永綏前往警局應訊,卻含糊其辭推稱不知情,並表示這些「過期醫材」對人體並無危害,才私自重製標籤、外包裝後再販售。

已流入各大醫療院所

據指出,今年1月間,台北市「揚通」、「鏵甡」2家心導管主要供應商,就遭檢調查出從2006年開始,就將器材回收後消毒,重新更換標籤再度出售給醫院,從中牟取黑心利益。檢警懷疑興東亦如法炮製,但韓永綏否認其事。

衛生局人員對韓永綏的供詞存疑指出,一、心導管手術儀器是興東的主力強銷貨品,且儀器有效期限那麼長,興東又不是小廠,怎麼可能會出現多筆過期貨品重貼標籤?二、就過期貨品重貼標籤再製,研判這也絕非興東的首次。但無論如何,重標過期儀器之舉已觸犯偽造文書罪及藥事法。

昨天記者前往「興東」,並告知檢調目前正偵辦該公司案件,但工作人員表示負責人韓永綏在美國,總經理、會計經理下班,「不予回應」。汐止警方表示,該件觸犯偽造文書及藥事法的案件仍持續蒐集不法證據偵辦中,將於近期將韓姓負責人移送士林地檢署偵辦。

更新時間:2014/01/17

請醫療院所停用「鏵甡」、「揚通」2家業者供應之疑涉過期醫療器材
資料來源:食品藥物管理署

有關今日媒體報導「鏵甡」、「揚通」2家醫療器材業者,涉嫌將「"亞培"飛快速專家冠狀動脈支架暨置放系統,衛署醫器輸字第017074號」、「"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架,衛署醫器輸字第014795號」、「"亞培"冠狀動脈包覆支架暨施放系統,衛署醫器輸字第017643號」等逾期的醫療用心臟血管支架,竄改標籤上的產品有效日期,再銷往國內多家醫療院所牟利。台北地檢署指揮台南市調查處,搜索約談2家公司負責人,查扣「黑心」血管支架相關產品,已漏夜偵訊。衛生福利部食品藥物管理署表示,為杜絕不良醫療器材造成民眾危害,已發函通知各醫療院所,清查上開涉違法兩家公司之產品,倘產品包裝、標籤明顯遭竄改或有竄改之虞,應暫停使用,以確保民眾安全。
經查前揭產品均為預置於氣球擴張導管之未含藥冠狀動脈支架,本署經洽詢醫療專家表示,過期支架本身對人體危害不大,但無菌性及氣球導管效能可能因產品超過有效期間而受影響。
依藥事法第23條第3款規定,醫療器材經稽查或檢驗有超過有效期間或保存期限者,係為不良醫療器材,依同法第90條規定,判定為第23條第3款之不良醫療器材者,可處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。另涉及偽造文書或詐欺等刑事責任,將由檢調單位偵查處辦。食品藥物管理署已密切與檢調聯繫,儘速取得明確產品清單及流向後,將責成各縣市衛生局進行不良醫材下架回收及相關查處事宜。
衛生福利部食品藥物管理署針對醫院行政管理人員已辦理多場醫療器材採購驗收訓練相關課程,並多次函請各醫療院所注意採購之醫療器材是否取得衛生福利部核發之許可證,且產品包裝標示應與許可證登錄內容相符,以保障病患之健康及安全。另食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制,請各醫療院所加強通報作業,如懷疑因為使用醫療器材產品導致不良反應發生時,請立即通報至全國藥物不良反應通報中心(通報專線02-2396-0100,網站:http://medwatch.fda.gov.tw)。

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