未上市：台康生技預計Q2底登興櫃，首個相似藥EG12014獲准進一期臨床
2016/03/08 09:49 財訊快報 何美如 

【財訊快報／何美如報導】台康生技預計3月底進行公開發行遞件，最快第二季底登錄興櫃，該公司的首個生物相似藥EG12014已於2015年底送件歐洲申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA)，今年2月獲核進入一期臨床試驗，將分二階段進行，第一階段預計第四季解盲，如達具統計有效性，就可直接進三期臨床。委託開發代工生產(CDMO)業績也翻倍，客戶橫跨台日中，去年簽約業務額超過3.2億元。

　　台康生技目前資本額10.097億元，主要股東包括經營團隊、台耀(4746)、國發基金及國內創投、國外機構法人。已規劃今年3月底進行公開發行遞件，第二季底登錄興櫃，2017年上櫃。日前已完成新台幣7億元公開發行前的第三次募資，共發行200萬股，每股面額10元，每股發行股價35元,。

　　生物相似藥EG12014於2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA)，今年2月初正式獲得核可，3月初正式進入一期臨床試驗，開始進行162例三組含歐洲、美國的對照藥及試驗組的藥動比對試驗。該試驗規劃為二階段執行，第一階段將於2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。目前已和歐洲幾家藥廠積極洽談合作事宜，近期有機會再創佳績。

　　台康表示，目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，可望成為台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。

　　生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選，製程的開發及分析以期達到產品與原廠的藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性，並在動物的藥動及藥效的實驗上也達到統計上的生物相等性(bio-equivalency)。目前以歐洲的生物相似藥經驗，若能達到上述高度相似性及生物相等性並且成功的完成一期的人體藥動測試的產品，並沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。

　　至於CDMO業務，經過二年的努力經營，去年簽訂合約的業務額超過3.2億元，業績年年翻倍數，簽約廠商除台灣客戶也跨足日本及中國大陸公司，目前二組(哺乳動物細胞及微生物細胞)生產線相當活絡；此外，接單項目具多元性，除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品，目前在今年可實現的營收預期也比較去年倍數成長，將創下台灣CDMO業界績效新高。

《產業》台康新藥、代工並行，拚明年獲利
2016/03/21 08:40 時報資訊 

【時報-台北電】台康生技營運大獲捷報！不僅業績年年翻倍成長，去年簽訂的委託開發代工生產（CDMO）訂單合約數也超過3.2億元，今年有機會力拚損益兩平，明年啟動獲利，有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

　 　此外，該公司專攻的生物相似藥，第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014，也進入歐盟一期臨床。

　 　2013年6月才成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜，該公司預計3月底送件公開發行，今年底或明年初登錄興櫃。

　 　台康專案管理部副總經理張志榮表示，該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段將於2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

　 　目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。

　 　台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單，簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司，目前二組（哺乳動物細胞及微生物細胞）生產線相當活絡；此外接單項目具多元性（除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品）。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導)

台康募資5億 聯電有意入股

 2014-10-14

蛋白質藥廠拚擴產，國際代工前哨戰開打。台康執行長劉理成表示，為繼續投入研發、擴充代工產能，近期公司將啟動第二次募資計畫，因原股東認購踴躍，將於11月底前完成；業界盛傳聯電旗下投資機構宏誠有意入股，劉理成表示，協議中。

台康成立於2012年底，前身為生物技術開發中心（DCB）的「蛋白質藥物先導工廠」，後者在前年11月公告移轉由民間經營，12月由台耀得標，並成立台康，是經濟部迄今在生技領域成立的最大衍生公司。

去年3月間，台耀、中加、國發基金、中國信託等共同簽署投資協議書，完成台康第一階段募資，其中，台耀持有18%、行政院國發基金持有約12%、泛中加創投持有近兩成，中信創投持股約18到20%。

劉理成表示，此次募資額度約5億元，預計發行2,500萬股，每股20元，特定額度已被「原始股東已經搶光了」，但經濟部、生技中心等因合約協議，此次並未參與認購，將繼續協議後續額度分配。

業界指出，蛋白質藥廠被譽為生技產業半導體製程，近年，韓國三星集團等大企業積極投入，台灣生技公司則急起直追，除了台康外，包括晟德董事長林榮錦創辦的永昕、生技天王趙宇天投資喜康，初期產能都已經陸續到位，並引進多位國際合作夥伴，熱鬧滾滾。

對於此次募資規劃，劉理成說，除了繼續投入產品開發外，也會將部分資金投入產能擴充，目前公司新建完成1,000公升產能，加上原有的500公升共1,500公升，明年將在竹北生醫園區建造能夠符合量產規模的蛋白質廠。

進度方面，劉理成表示，將與科學園區管理單位協商土地租賃，預計明年下半年動工，產能規劃建構兩個1,000公升的發酵槽，廠區則規劃能夠擴充到5,000公升，以因應未來量產需求。(文章出處：經濟日報)

[工商時報 記者 杜蕙蓉] 2013/5/27

台灣蛋白質藥品開發能量逐漸發光！永昕因接獲德國大藥廠訂單，6月20日將興建2千公升新產能；前財政部長徐立德則聯手台耀、國發基金成立台康生技，搶進代工市場。

此外，潤泰集團總裁尹衍樑以個人名義和台灣浩鼎董事長張念慈合資10億元，在竹北生醫園區建造全球最高階的「P3等級蛋白質藥廠」。

據統計，全球蛋白質新藥逾9成專利將於2020年到期，可望釋出高達860億美元商機，因此吸引韓國三星、LG鉅資投資建廠。國內東洋集團、台康、藥華、潤雅等藥廠也紛紛卡位，布局最快的東洋是採兵分兩路模式搶進兩岸市場，台灣由永昕主導，大陸則由東曜跨足生物相似藥領域。

另外，新成立的台康，則是台耀在今年1月得標生技中心（DCB）蛋白質藥品的先導工廠成立。台康最近以每股10元，合計募資3.1億元，將資本額擴大至4.08億元，吸引徐立德旗下的環宇創投加入，與中信創投、DCB的22％技術股成為三大股東，國發基金也投資6千萬元，是今年第一個生技投資案。

東洋集團董事長林榮錦表示，台灣在蛋白質新藥開發能量已聚足，除了有新藥公司投入開發外，永昕研發治療類風溼性關節炎等自體免疫疾病的TUNEX已進入台灣TFDA三期臨床，由於有藥品開發經驗，加上原本就有實驗量產，因此日前已接獲德國藥廠訂單。

林榮錦表示，永昕將興建2千公升哺乳動物細胞槽，預計今年11月完工，明年3月投產，第一年供貨德國藥廠後，2015年TUNEX亦可望取得藥證上市，由於預期產能將明顯不足，永昕將持續擴建數個2千公升的發酵槽。

至於由DCB分割成立的台康，原本即有哺乳動物細胞槽和微生物發酵槽，過去製程為傳統的不鏽鋼發酵槽，近年來拋棄式製程漸成趨勢，由於該發酵槽改為一次單次使用高分子袋，固定資產少，污染風險低，比較有效率，且在永昕已使用拋棄式製程下，台康研究團隊已積極評估採不鏽鋼和拋棄式同步進行的混合式製程的可行性。

另外，藥華斥資3億元在中科興建的蛋白質藥廠，則已獲CGMP認證，預估量產規模是100萬針。