苦蹲實驗室17年的「藥華醫藥」執行長林國鐘,等待擁有龐大商機的血液腫瘤新藥「P1101」上市之際,竟因合約糾紛遭合作伙伴奧地利藥廠「AOP」提告,經國際仲裁判賠48億元,股價苦吞3根跌停板。藥華沉寂多日後,11月15日宣布,決定反守為攻,以AOP違約延誤新藥上市,向AOP提出鉅額求償。
藥華醫藥於2012年起,其新藥P1101陸續取得美國、台灣、大陸等地的專利,進而展開應用於血液增生腫瘤、慢性肝病等疾病的臨床試驗,2019年2月取得歐洲藥物管理局(EMA)上市許可,2020年6月獲得台灣藥證,創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄,並已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證,依FDA時程,預計明(2021)年3月獲得核准。
10月20日,國際商會(ICC)仲裁判斷結果出爐,藥華必須賠償奧地利AOP合作夥伴1.43億歐元(約新台幣48億元),足足是藥華的兩個股本;藥華股價因此苦吞三根跌停板,從103元跌至73元,招來投資人罵名。
本刊記者10月28日來到藥華會議室,只見創辦人暨執行長林國鐘請部屬把他要說的話,投射到牆上大螢幕,一字一句地刪改,全力應戰,「我們要把提出撤銷仲裁的法律程序,向大眾說清楚。」林國鐘篤定地說,董事長詹青柳與總經理黃正谷在一旁提醒說:「我們還要和AOP繼續合作,現在得沉住氣。」
林國鐘、詹青柳與黃正谷是藥華的鐵三角,多年來共同帶領團隊,研發出可應用於血液增生腫瘤與慢性肝病的專利新藥P1101(Besremi,百斯瑞明),並在2009年間與AOP簽約合作,沒想到在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時,竟遭AOP以藥華延遲出貨等理由提告。
遭國際仲裁判賠48億元後,位於台北市南港區的藥華總部會議室,天天氣氛凝重。11月13日,藥華董事會決議大反擊,將於近期向國際商會(ICC)提告AOP(AOP Orphan Pharmaceuticals AG)遲延履約,損及歐洲與美國市場布局,並向AOP請求鉅額賠償。
本刊調查,根據仲裁結果,藥華醫藥和AOP的授權合約仍然有效,代表未來AOP在歐洲還是藥華經銷新藥P1101的合作夥伴,無論未來商業訴訟如何發展,繼續合作分潤已是不爭事實;而台灣過去商業仲裁經驗缺乏,是否就此定案還是未定數。
林國鐘向本刊記者吐露冤屈時,意外揭露當年創業缺資金,「77乳加巧克力」老董張添基於同鄉情誼而入股力挺。80歲的張添也是台灣首位使用P1101的台灣病患,他親自現身為林國鐘打氣,「雖然(藥華)還沒賺錢,卻撿回了我一條命。」
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20201118000958-260410?chdtv
本刊記者採訪藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘時,意外得知今年5月間在台灣取得藥證的P1101針劑,目前已有6名使用者,其中第一位不但是藥華股東,還是國人熟悉的77乳加巧克力製造商「宏亞食品」(宏亞)創辦人張添。
為此,記者驅車前往宏亞2012年在桃園市八德區闢建的觀光工廠「巧克力共和國」,拜訪食品界傳奇企業家張添。「使用P1101後,我的精神變好了,心情也開朗許多。」身形消瘦的張添,雙眼炯炯有神地說。
77乳加巧克力製造商「宏亞食品」(宏亞)創辦人張添,當年是因對讀書人心存景仰,而向藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘伸出援手,成為藥華股東。
「我很早就出外謀生,沒有繼續升學,聽到家鄉同村有個赴美讀博士的林國鐘,就把他當作偶像。他回台創辦藥華時尋找資金,聽鄉親說我賣77乳加巧克力起家,就跑來找我。」張添娓娓向本刊記者述說與藥華的故事。
「其實,我聽不太懂那些科學名稱,只想說都是鄉親,就出了些錢。投資藥華十多年來,雖然還沒賺錢,卻撿回了我一條命!」張添感激地說:「阮早年打拚,在外頭隨便用餐,40歲得了B肝,後來多虧林國鐘介紹醫師幫我治療,如今用了公司新藥(P1101),大大降低副作用!」
「我為了治療B肝,原本口服別家公司藥物,雖然病情有起色,可是腎臟和心臟都受到副作用影響,血液與攝護腺的指數飆高,精神愈來愈無法集中,甚至開車上下班,一周內出了三次車禍,吃不好還會失眠。」77乳加巧克力製造商「宏亞食品」(宏亞)創辦人張添透露。
「P1101取得台灣藥證許可之後,醫師說改用這款藥品自費注射,每針劑500毫升,從二周一針到現在三周一針。」張添說,相較於昔日苦於B肝、長期服藥的無力與壞心情,改用P1101治療4個多月後,氣色明顯好轉;他帶著本刊記者參觀占地逾萬坪的辦公室、觀光工廠及可可樹溫室,邊走邊說起往事,一聊就是三個多鐘頭。
「阮是台中縣太平鄉興隆村人,19歲就到台北迪化街打拚,從食品批發商店員做起,後來和哥哥張豪城一同首創本土巧克力品牌77乳加。」品牌名稱用了代表幸運的數字「77」,琅琅上口又好記,產品的花生香與牛軋糖口感也立下口碑,所以能在當年以國外巧克力為主的市場站穩腳根。
「我們後來推出的新貴派、歐維氏八五%醇黑巧克力等,都是長銷熱賣品。」張添神采飛揚地說,宏亞2001年間上市,11年前交棒給女兒張云綺,今年營收前三季累計逾11億元。
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藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘,常放一段影片分享給朋友,就是去年在生技論壇上有位患者講述自己使用新藥P1101改變生命歷程的故事。「我想做的不僅是生技界的台積電,比起電子業能賺錢,更樂於研發新藥拯救人命!」林國鐘說。
這番成果,來自林國鐘大半輩子的努力。林國鐘是村子裡第一名,考上師大化學系,畢業後在台中高工教書十年,存夠錢才去美國讀博士。他38歲時取得密蘇里大學有機化學博士,留在美國研發創新藥物,曾任知名生技公司「Biogen」的創新藥研發部組長及計畫主持人、「Monsanto–Searle」集團總部新科技創新中心新藥研發部研究專家。
「90年代末,台灣政府大力推動生技製藥產業,2002年將生技列入『兩兆雙星』產業(兩兆指半導體與影像顯示兩項2006年產值各突破一兆元之產業;雙星指數位內容與生技二項潛力明星產業),我受時任行政院政務委員楊世緘及經濟部工業局長尹啟銘等鼓勵及邀請,毅然辭去工作回台。」那年,林國鐘53歲。
2003年10月間,林國鐘拿出積蓄與向親友籌得共1千萬元,在台北南港軟體園區租了間辦公室,成立藥華,走向研發新藥這條「燒錢」的不歸路。「我到處找投資者,聽到張添大哥跟我是同一個村的,就毛遂自薦地跟他說藥華的研發,他一次聽不懂,我再去第二次、第三次……,直到他點頭,成了我們的股東。」林國鐘奮力向前衝的性情,業界皆知。
藥華的另一名股東蔡先生,則是拿出公務人員退休金撩落去,「我11年前認識藥華時,心想台灣有哪家生技公司,真正研發出新藥,而且可以撐下來的?錢跟人都很重要。我把藥華的簡報拿給醫療專家評估,才決定投資他們的未來。」
新藥研發究竟要花多少錢?以美國新藥進入第三期臨床試驗的規範而言,平均每個個案的花費約8至10萬美金。按這模式,從一期、二期至三期的臨床試驗過程,金額恐怕要花上1億美元以上,若換算為新台幣是30億以上,也難過研發新藥的創業過程,異常艱辛。
在實驗室裡,林國鐘如數家珍地說:「這套設備500萬、那套器材600萬……」我們旁人聽起來雖說是一個數字,卻都是林國鐘與同是美國密西根大學學妹的董事長詹青柳,返台攜手創業,再加上總經理黃正谷與研發團隊,一點一滴累計起來的成果。
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2008年,藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘,帶著新藥P1101到德國法蘭克福參展,「當時我們借用同業『永光』的攤位角落放簡報,被AOP注意到,從此展開雙方的合作。」隔年,雙方簽訂30年授權合約,藥華將自行發明的新藥P1101授權AOP,在歐洲展開骨髓腫瘤增生適應症的臨床試驗、藥證申請及取得藥證後行銷權利。
AOP支付藥華1億元授權金,約定藥華提供藥物製造管制流程資料,AOP提供臨床試驗資料,作為2014年AOP向歐盟、藥華向美國等申請藥證的資料,藥華銷售AOP藥品,並向AOP收取其銷售P1101營收的權利金,期約30年。
2012年間,藥華取得P1101美國新藥專利,2016年上櫃掛牌,實收資本額逾26億元,其中大股東包括注資9.8%的行政院國發會,股價一度飆漲到213元。「就像是中了大樂透!」藥華總經理黃正谷形容,一百多位研究人員埋首實驗室十多年,總算等到P1101成功問世。
豈料此時合作八年的AOP突然出狀況,該給的臨床數據資料拖拖拉拉,經過藥華三催四請,才給出一部分,藥華因而在2017年11月間發函通知AOP終止合約,AOP拒絕並申請國際仲裁。談到這起事件,張添低語:「照合約來看,藥華有理,站得住腳,不曉得結果怎會如此?」
面對國際仲裁結果,林國鐘說:「判賠並非最終結果,藥華將挑戰仲裁,在德國法院提起訴訟,對於AOP還未啟動的三項適應症臨床試驗,也會積極評估請求賠償。」他透過投影機,播放著昔日AOP人員來台出席藥華藥廠開幕與上櫃等照片,對於照片中曾友好的人如今竟翻臉,感到相當遺憾。
藥華捲入的這場風波,與新藥的龐大商機不無關係。依AOP公布資料推估,明年P1101在歐洲的營收將達70億元,到2030年將達350億元。而根據INCYTE公布資料顯示,與P1101同類型的藥物「JAKAFI」,去年在美國就銷售約798億元(28億美元)。「我們依原合約供貨給AOP,同時也會請AOP支付權利金給藥華。」林國鐘說,藥華將持續與AOP合作,繼續搶攻歐美市場。
藥華也補充說,基於會計準則,與AOP仲裁救濟之部分,已先行提列於負債準備之中。過去台廠經國際商會(ICC)國際仲裁訴訟時間都十分漫長,以威盛與中聯控股之仲裁案為例,2015年的仲裁決議,纏訟五年迄今,威盛提出抗告,還未有最終結果。
中石化與美商普萊克斯的仲裁案件2018年8月ICC做出仲裁判斷,雙方聲請假處分等訴訟,迄今仍未結束,因結果不確定,故於財報部分始終未能認列救濟金額。
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